Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru post-marketingowego Toviaz

30 września 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności leku Toviaz (zarejestrowane)

Celem tego badania jest określenie problemów i kwestii związanych z bezpieczeństwem i skutecznością Toviaz® w standardowych warunkach stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

metoda rejestracji ciągłej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 300-160
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Republika Korei, 301-827
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Daejeon, Republika Korei, 301-845
        • Taepyung urology clinic
      • Daejeon, Republika Korei, 302-831
        • Ssen Urology Clinic
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Republika Korei
        • Kim Se Gyeom Urology Clinic
      • Daejeon, Republika Korei
        • Kwon Urology Clinic
      • Daejeon, Republika Korei
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Incheon, Republika Korei, 401-711
        • Incheon Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 402-201
        • Incheonsarang Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 403-733
        • Park Urology Clinic
      • Incheon, Republika Korei, 407-824
        • Hanvit Urology Clinic
      • Incheon, Republika Korei
        • Lee and Lee dermatology urology clinic
      • Seoul, Republika Korei, 100-830
        • Songdo Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 100-845
        • Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 110-061
        • Won Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 121-806
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 130-811
        • Dong Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-846
        • Woo Tae Hyung urology clinic
      • Seoul, Republika Korei, 132-898
        • S-Up Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 133-867
        • Park Yong Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 134-840
        • Saerom urology clinic
      • Seoul, Republika Korei, 134-874
        • Park Kyu Hong Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 135-922
        • Seonreung Top Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 135-931
        • Yonsei Woono Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 137-820
        • Daehang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-887
        • Park Byung Dae Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 137-909
        • Jin Kilnam Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 138-727
        • Bes Top Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 138-846
        • Song Woung Soeg Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 138-854
        • Kim Jun-Ho Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 138-862
        • Hong Don Ho Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 139-820
        • Boram St.Mary's Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 139-838
        • Nowon Paik Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 139-838
        • Su clinic
      • Seoul, Republika Korei, 139-942
        • Uh's Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 142-874
        • Seoul Top Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 142-878
        • Urotop Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 142-878
        • Yoo Jong Keun Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 143-716
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 150-960
        • Seong Ae Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 151-892
        • Korea Ace Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 153-841
        • Woo ri dermatology urology clinic
      • Seoul, Republika Korei, 153-858
        • Bae Urology Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-832
        • Jung Ho Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 157-723
        • Miz-Medi Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 157-807
        • Choi Urology Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan Jeil Hopital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 360-090
        • Hankook General Hospital
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-814
        • Shin Urology Clinic
      • Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Republika Korei
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-Do
      • Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Republika Korei, 343-920
        • Song In-Ho Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Republika Korei, 314-050
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Asan-si, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 336-010
        • Soo Urology Clinic
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 330-930
        • Cheonan Medical Center
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 330-730
        • Seo Kyung-Keun Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 314-030
        • Seoul Urology Clinic
      • Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 320-803
        • Moa gynecology
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei, 220-903
        • Jung Woong Gyo Urology Clinic
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 425-020
        • Ansan Themapark Medical Center
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 425-868
        • Woosung Yusung Hospital
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 425-778
        • Kim Tae Joon Internal Medicine
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 420-822
        • Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 420-849
        • Myung Urology Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 411-848
        • Hwang Family Medicine Clinic
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 410-350
        • Samsung Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 450-828
        • Park Dermatology And Urology Clinic
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 463-050
        • Seoul Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 462-817
        • Na Seung Soo Urology Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 480-800
        • Kim Dae Sung Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 480-867
        • Min Urology Clinic
      • Yongin, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 446-597
        • Well Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 449-924
        • Haram Urology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Gimpsi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 415-020
        • Gimpo Woori Hospital
      • Namyangju-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 472-900
        • Lee Urology Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Republika Korei, 450-833
        • Good morning Clinic, Pyeongtaek
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 461-825
        • Cheong Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 462-835
        • Good Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-805
        • Bes Top Urology Clinic
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-816
        • Dongsuwon General Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 480-848
        • Johan Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 448-509
        • Choi Won Suk urology clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Osoby, u których zdiagnozowano zespół nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB) definiowany jako parcia naglące, z nietrzymaniem moczu lub bez niego, zwykle z częstomoczem i nokturią, przy braku miejscowych lub metabolicznych czynników wyjaśniających te czynniki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB), zdefiniowano jako parcia naglące z nietrzymaniem moczu lub bez parcia naglącego, zwykle z częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy, przy braku miejscowych lub metabolicznych czynników wyjaśniających te czynniki.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zatrzymanie moczu
  • Zatrzymanie żołądka
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Myasthenia gravis
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C)
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Toksyczne megakolon
  • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (tabletki o przedłużonym uwalnianiu Toviaz® zawierają laktozę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OAB-Toviaz
Wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni do tego badania
Lek: Leczenie Toviaza
Począwszy od dawki 4 mg można następnie podać dawkę 8 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez uczestnika oświadczenia o ochronie danych do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Wszystkie AE zgłoszone po rozpoczęciu podawania produktu Toviaz uznano za TEAE.
Od momentu podpisania przez uczestnika oświadczenia o ochronie danych do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku.
Końcowa ocena badacza dotycząca skuteczności na zakończenie leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia studyjnego
Ostateczna ocena skuteczności obejmowała poprawę, brak zmian, pogorszenie i nieocenioną ocenę badacza na podstawie objawów podmiotu, takich jak częste oddawanie moczu, parcie na mocz i nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI).
Pod koniec leczenia studyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby mikcji w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej na koniec badanego leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec badanego leczenia
Liczba mikcji w ciągu 24 godzin była zapisywana przez badacza w formularzu opisu przypadku (CRF). Linię wyjściową zdefiniowano jako dane zebrane w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą wizytą.
Wartość wyjściowa i na koniec badanego leczenia
Zmiana liczby epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej na koniec badanego leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec badanego leczenia
Liczba epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin była rejestrowana przez badacza w CRF. Linię wyjściową zdefiniowano jako dane zebrane w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą wizytą.
Wartość wyjściowa i na koniec badanego leczenia
Zmiana liczby epizodów UUI w ciągu 24 godzin na koniec badanego leczenia w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec badanego leczenia
Liczba epizodów UUI w ciągu 24 godzin została zarejestrowana w CRF przez badacza. Linię wyjściową zdefiniowano jako dane zebrane w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą wizytą.
Wartość wyjściowa i na koniec badanego leczenia
Postrzeganie przez uczestnika stanu pęcherza pod koniec leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec badanego leczenia
Postrzeganie stanu pęcherza przez uczestnika zostało zapisane w CRF przez badacza. Uczestników zapytano na początku badania (BL) i pod koniec badanego leczenia (EOT), czy stopień, w jakim stan pęcherza powodował u nich problemy. Możliwe odpowiedzi to: brak problemu, bardzo drobne problemy, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub wiele poważnych problemów.
Wartość wyjściowa i na koniec badanego leczenia
Odsetek uczestników z ostateczną oceną skuteczności skuteczności według charakterystyki początkowej i leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia studyjnego
Uczestnicy, których stan w końcowej ocenie skuteczności oceniono jako poprawiony w stosunku do stanu wyjściowego, uznano za „skutecznych”. Charakterystyka wyjściowa i terapeutyczna obejmowały: stan geriatryczny (<65 lat lub ≥65 lat), kategorie wiekowe, płeć, kategorie wagowe, kategorie wzrostu, historię alergii, czas trwania choroby, historię leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB) w przeszłości, historię medyczną, choroby nerek i zaburzenia czynności wątroby, jednocześnie stosowane leki, całkowity czas podawania produktu Toviaz, stan ukończenia, dzienna dawka produktu Toviaz oraz długotrwałe stosowanie produktu Toviaz (<274 dni i ≥274 dni).
Pod koniec leczenia studyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0221075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie Toviaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj