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Estudio de Vigilancia Post-Marketing de Toviaz

30 de septiembre de 2015 actualizado por: Pfizer

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de Toviaz (registrado)

El objetivo de este estudio es determinar los problemas y cuestiones de seguridad y eficacia de Toviaz® en las condiciones estándar de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

método de registro continuo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 300-160
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Corea, república de, 301-827
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Daejeon, Corea, república de, 301-845
        • Taepyung urology clinic
      • Daejeon, Corea, república de, 302-831
        • Ssen Urology Clinic
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Corea, república de
        • Kim Se Gyeom Urology Clinic
      • Daejeon, Corea, república de
        • Kwon Urology Clinic
      • Daejeon, Corea, república de
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Incheon, Corea, república de, 401-711
        • Incheon Medical Center
      • Incheon, Corea, república de, 402-201
        • Incheonsarang Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 403-733
        • Park Urology Clinic
      • Incheon, Corea, república de, 407-824
        • Hanvit Urology Clinic
      • Incheon, Corea, república de
        • Lee and Lee dermatology urology clinic
      • Seoul, Corea, república de, 100-830
        • Songdo Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 100-845
        • Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 110-061
        • Won Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 121-806
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 130-811
        • Dong Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 130-846
        • Woo Tae Hyung urology clinic
      • Seoul, Corea, república de, 132-898
        • S-Up Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 133-867
        • Park Yong Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 134-840
        • Saerom urology clinic
      • Seoul, Corea, república de, 134-874
        • Park Kyu Hong Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 135-922
        • Seonreung Top Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 135-931
        • Yonsei Woono Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 137-820
        • Daehang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-887
        • Park Byung Dae Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 137-909
        • Jin Kilnam Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 138-727
        • Bes Top Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 138-846
        • Song Woung Soeg Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 138-854
        • Kim Jun-Ho Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 138-862
        • Hong Don Ho Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 139-820
        • Boram St.Mary's Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 139-838
        • Nowon Paik Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 139-838
        • Su clinic
      • Seoul, Corea, república de, 139-942
        • Uh's Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 142-874
        • Seoul Top Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 142-878
        • Urotop Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 142-878
        • Yoo Jong Keun Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 143-716
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 150-960
        • Seong Ae Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 151-892
        • Korea Ace Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 153-841
        • Woo ri dermatology urology clinic
      • Seoul, Corea, república de, 153-858
        • Bae Urology Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 156-832
        • Jung Ho Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Corea, república de, 157-723
        • Miz-Medi Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 157-807
        • Choi Urology Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan Jeil Hopital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 360-090
        • Hankook General Hospital
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 361-814
        • Shin Urology Clinic
      • Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Corea, república de
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-Do
      • Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Corea, república de, 343-920
        • Song In-Ho Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Corea, república de, 314-050
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Asan-si, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 336-010
        • Soo Urology Clinic
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 330-930
        • Cheonan Medical Center
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 330-730
        • Seo Kyung-Keun Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 314-030
        • Seoul Urology Clinic
      • Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 320-803
        • Moa gynecology
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de, 220-903
        • Jung Woong Gyo Urology Clinic
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 425-020
        • Ansan Themapark Medical Center
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 425-868
        • Woosung Yusung Hospital
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 425-778
        • Kim Tae Joon Internal Medicine
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 420-822
        • Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 420-849
        • Myung Urology Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 411-848
        • Hwang Family Medicine Clinic
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 410-350
        • Samsung Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 450-828
        • Park Dermatology And Urology Clinic
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 463-050
        • Seoul Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 462-817
        • Na Seung Soo Urology Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 480-800
        • Kim Dae Sung Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 480-867
        • Min Urology Clinic
      • Yongin, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 446-597
        • Well Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 449-924
        • Haram Urology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Gimpsi, Gyeonggi-do, Corea, república de, 415-020
        • Gimpo Woori Hospital
      • Namyangju-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 472-900
        • Lee Urology Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Corea, república de, 450-833
        • Good morning Clinic, Pyeongtaek
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 461-825
        • Cheong Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 462-835
        • Good Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-805
        • Bes Top Urology Clinic
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-816
        • Dongsuwon General Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 480-848
        • Johan Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 448-509
        • Choi Won Suk urology clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Sujetos a los que se les diagnostica Vejiga Hiperactiva (OAB) definida como urgencia, con o sin incontinencia de urgencia, generalmente con polaquiuria y nicturia, en ausencia de factores locales o metabólicos que expliquen estos factores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos a los que se les diagnostica Vejiga Hiperactiva (OAB) definida como urgencia, con o sin incontinencia de urgencia, generalmente con polaquiuria y nicturia, en ausencia de factores locales o metabólicos que expliquen estos factores.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, a la soja o a alguno de los excipientes
  • Retención urinaria
  • retención gástrica
  • Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
  • Miastenia gravis
  • Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C)
  • Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 en sujetos con insuficiencia hepática o renal de moderada a grave
  • colitis ulcerosa severa
  • megacolon tóxico
  • Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa (los comprimidos de liberación prolongada de Toviaz® contienen lactosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OAB-Toviaz
Todos los pacientes que se inscribieron en este estudio
Droga: Tratamiento toviaz
4 mg de inicio, luego puede ser seguido por 8 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante firmó la declaración de privacidad de datos hasta los 28 días calendario posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso. Todos los AA notificados después del inicio de la administración de Toviaz se consideraron EAET.
Desde el momento en que el participante firmó la declaración de privacidad de datos hasta los 28 días calendario posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Evaluación final de eficacia del investigador al final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento del estudio
La evaluación final de la eficacia incluyó mejoría, ausencia de cambios, agravamiento y evaluación no evaluable por parte del investigador en función de los síntomas del sujeto de micción frecuente, urgencia e incontinencia urinaria de urgencia (IUU).
Al final del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de micciones por 24 horas al final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento del estudio
El número de micciones por 24 horas fue registrado en el formulario de informe de caso (CRF) por el investigador. La línea de base se definió como los datos recopilados dentro de la semana anterior a la primera visita.
Al inicio y al final del tratamiento del estudio
Cambio desde el inicio en el número de episodios de urgencia por 24 horas al final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento del estudio
El número de episodios de urgencia por 24 horas fue registrado en el CRF por el investigador. La línea de base se definió como los datos recopilados dentro de la semana anterior a la primera visita.
Al inicio y al final del tratamiento del estudio
Cambio desde el inicio en el número de episodios de UUI por 24 horas al final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento del estudio
El número de episodios de IUU por 24 horas fue registrado en el CRF por el investigador. La línea de base se definió como los datos recopilados dentro de la semana anterior a la primera visita.
Al inicio y al final del tratamiento del estudio
Percepción del participante sobre el estado de la vejiga al final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento del estudio
El investigador registró la percepción del participante sobre el estado de la vejiga en el CRF. Se preguntó a los participantes al inicio del estudio (BL) y al final del tratamiento del estudio (EOT) si la medida en que su condición de la vejiga les causaba problemas. Las posibles respuestas fueron: Ningún Problema, Problemas Muy Menores, Problemas Menores, Problemas Moderados, Problemas Severos o Muchos Problemas Severos.
Al inicio y al final del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con una evaluación de eficacia final de Efectivo según las características iniciales y de tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento del estudio
Los participantes que se evaluó que habían mejorado desde su condición inicial en la evaluación de eficacia final se consideraron "efectivos". Las características iniciales y de tratamiento incluyeron: estado geriátrico (<65 años o ≥65 años), categorías de edad, género, categorías de peso, categorías de altura, antecedentes alérgicos, duración de la enfermedad, antecedentes de tratamiento de vejiga hiperactiva (OAB), antecedentes médicos, enfermedades renales y trastornos hepáticos, medicación concomitante, período total de administración de Toviaz, estado de finalización, dosis diaria de Toviaz y administración a largo plazo de Toviaz (<274 días y ≥274 días).
Al final del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0221075

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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