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Studio di sorveglianza post-marketing di Toviaz

30 settembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio di sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di Toviaz (registrato)

L'obiettivo di questo studio è determinare i problemi e le domande di sicurezza ed efficacia di Toviaz® nelle condizioni standard di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

metodo di registrazione continuo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 300-160
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-827
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-845
        • Taepyung urology clinic
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-831
        • Ssen Urology Clinic
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Kim Se Gyeom Urology Clinic
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Kwon Urology Clinic
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 401-711
        • Incheon Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 402-201
        • Incheonsarang Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-733
        • Park Urology Clinic
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 407-824
        • Hanvit Urology Clinic
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Lee and Lee dermatology urology clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-830
        • Songdo Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-845
        • Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-061
        • Won Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 121-806
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-811
        • Dong Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-846
        • Woo Tae Hyung urology clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 132-898
        • S-Up Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-867
        • Park Yong Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-840
        • Saerom urology clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-874
        • Park Kyu Hong Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-922
        • Seonreung Top Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-931
        • Yonsei Woono Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-820
        • DaeHang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-887
        • Park Byung Dae Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-909
        • Jin Kilnam Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-727
        • Bes Top Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-846
        • Song Woung Soeg Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-854
        • Kim Jun-Ho Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-862
        • Hong Don Ho Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-820
        • Boram St.Mary's Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-838
        • Nowon Paik Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-838
        • Su clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-942
        • Uh's Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 142-874
        • Seoul Top Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 142-878
        • Urotop Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 142-878
        • Yoo Jong Keun Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-716
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-960
        • Seong Ae Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 151-892
        • Korea Ace Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 153-841
        • Woo ri dermatology urology clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 153-858
        • Bae Urology Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-832
        • Jung Ho Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 157-723
        • Miz-Medi Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 157-807
        • Choi Urology Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan Jeil Hopital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 360-090
        • Hankook General Hospital
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-814
        • Shin Urology Clinic
      • Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-Do
      • Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Corea, Repubblica di, 343-920
        • Song In-Ho Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Corea, Repubblica di, 314-050
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Asan-si, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 336-010
        • Soo Urology Clinic
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 330-930
        • Cheonan Medical Center
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 330-730
        • Seo Kyung-Keun Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 314-030
        • Seoul Urology Clinic
      • Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 320-803
        • Moa gynecology
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-903
        • Jung Woong Gyo Urology Clinic
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 425-020
        • Ansan Themapark Medical Center
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 425-868
        • Woosung Yusung Hospital
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 425-778
        • Kim Tae Joon Internal Medicine
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 420-822
        • Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 420-849
        • Myung Urology Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 411-848
        • Hwang Family Medicine Clinic
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 410-350
        • Samsung Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 450-828
        • Park Dermatology And Urology Clinic
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 463-050
        • Seoul Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 462-817
        • Na Seung Soo Urology Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 480-800
        • Kim Dae Sung Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 480-867
        • Min Urology Clinic
      • Yongin, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 446-597
        • Well Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 449-924
        • Haram Urology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Gimpsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 415-020
        • Gimpo Woori Hospital
      • Namyangju-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 472-900
        • Lee Urology Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 450-833
        • Good morning Clinic, Pyeongtaek
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 461-825
        • Cheong Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 462-835
        • Good Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-805
        • Bes Top Urology Clinic
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-816
        • Dongsuwon General Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 480-848
        • Johan Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 448-509
        • Choi Won Suk urology clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Soggetti a cui viene diagnosticata la vescica iperattiva (OAB) definita come urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia, in assenza di fattori locali o metabolici che spieghino questi fattori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui viene diagnosticata la vescica iperattiva (OAB) definita come urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia, in assenza di fattori locali o metabolici che spieghino questi fattori.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo o alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ritenzione urinaria
  • Ritenzione gastrica
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Miastenia grave
  • Compromissione epatica grave (Child Pugh C)
  • Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 in soggetti con compromissione epatica o renale da moderata a grave
  • Colite ulcerosa grave
  • Megacolon tossico
  • Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio (Toviaz compresse a rilascio prolungato contengono lattosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OAB-Toviaz
Tutti i pazienti arruolati in questo studio
Droga: Trattamento Toviaz
4 mg a partire da allora possono essere seguiti da 8 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha firmato l'informativa sulla privacy dei dati fino a 28 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento o l'uso. Tutti gli eventi avversi segnalati dopo l'inizio della somministrazione di Toviaz sono stati considerati TEAE.
Dal momento in cui il partecipante ha firmato l'informativa sulla privacy dei dati fino a 28 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Valutazione finale dell'efficacia dello sperimentatore alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: Al termine del trattamento in studio
La valutazione finale dell'efficacia includeva miglioramento, nessun cambiamento, aggravamento e valutazione non valutabile da parte dello sperimentatore sulla base dei sintomi del soggetto di minzione frequente, urgenza e incontinenza urinaria da urgenza (UUI).
Al termine del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di minzioni per 24 ore alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento in studio
Il numero di minzioni nelle 24 ore è stato registrato nel case report form (CRF) dall'investigatore. Il basale è stato definito come i dati raccolti entro 1 settimana prima della prima visita.
Basale e alla fine del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di urgenza per 24 ore alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento in studio
Il numero di episodi di urgenza nelle 24 ore è stato registrato nel CRF dall'investigatore. Il basale è stato definito come i dati raccolti entro 1 settimana prima della prima visita.
Basale e alla fine del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di UUI per 24 ore alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento in studio
Il numero di episodi di UUI per 24 ore è stato registrato nel CRF dall'investigatore. Il basale è stato definito come i dati raccolti entro 1 settimana prima della prima visita.
Basale e alla fine del trattamento in studio
Percezione dei partecipanti sulla condizione della vescica alla fine del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento in studio
La percezione dei partecipanti della condizione della vescica è stata registrata nel CRF dall'investigatore. Ai partecipanti è stato chiesto al basale (BL) e alla fine del trattamento in studio (EOT) se la misura in cui la loro condizione della vescica ha causato loro problemi. Le possibili risposte erano: Nessun problema, Problemi molto minori, Problemi minori, Problemi moderati, Problemi gravi o Molti problemi gravi.
Basale e alla fine del trattamento in studio
Percentuale di partecipanti con una valutazione finale dell'efficacia di Efficace in base al basale e alle caratteristiche del trattamento
Lasso di tempo: Al termine del trattamento in studio
I partecipanti che sono stati valutati come migliorati rispetto alle loro condizioni di base nella valutazione finale dell'efficacia sono stati considerati "efficaci". Le caratteristiche basali e del trattamento includevano: stato geriatrico (<65 anni o ≥65 anni), categorie di età, sesso, categorie di peso, categorie di altezza, anamnesi allergica, durata della malattia, anamnesi pregressa di trattamento della vescica iperattiva (OAB), anamnesi, reni e disturbi epatici, farmaci concomitanti, periodo totale di somministrazione di Toviaz, stato di completamento, dose giornaliera di Toviaz e somministrazione a lungo termine di Toviaz (<274 giorni e ≥274 giorni).
Al termine del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0221075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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