Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toviaz Post Marketing Surveillance Undersøgelse

30. september 2015 opdateret af: Pfizer

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for at observere sikkerhed og effektivitet af Toviaz (registreret)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme problemerne og spørgsmålene om sikkerhed og effektivitet af Toviaz® under standardbrugsbetingelserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

løbende registreringsmetode

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 300-160
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-827
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-845
        • Taepyung urology clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-831
        • Ssen Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Kim Se Gyeom Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Kwon Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Incheon, Korea, Republikken, 401-711
        • Incheon Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 402-201
        • Incheonsarang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-733
        • Park Urology Clinic
      • Incheon, Korea, Republikken, 407-824
        • Hanvit Urology Clinic
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Lee and Lee dermatology urology clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-830
        • Songdo Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-845
        • Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-061
        • Won Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 121-806
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-811
        • Dong Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-846
        • Woo Tae Hyung urology clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 132-898
        • S-Up Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-867
        • Park Yong Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-840
        • Saerom urology clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-874
        • Park Kyu Hong Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-922
        • Seonreung Top Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-931
        • Yonsei Woono Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-820
        • Daehang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-887
        • Park Byung Dae Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-909
        • Jin Kilnam Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-727
        • Bes Top Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-846
        • Song Woung Soeg Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-854
        • Kim Jun-Ho Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-862
        • Hong Don Ho Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-820
        • Boram St.Mary's Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-838
        • Nowon Paik Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-838
        • Su clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-942
        • Uh's Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 142-874
        • Seoul Top Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 142-878
        • Urotop Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 142-878
        • Yoo Jong Keun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-716
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-960
        • Seong Ae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 151-892
        • Korea Ace Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 153-841
        • Woo ri dermatology urology clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 153-858
        • Bae Urology Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-832
        • Jung Ho Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 157-723
        • Miz-Medi Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 157-807
        • Choi Urology Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Jeil Hopital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 360-090
        • Hankook General Hospital
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-814
        • Shin Urology Clinic
      • Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-Do
      • Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republikken, 343-920
        • Song In-Ho Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republikken, 314-050
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 336-010
        • Soo Urology Clinic
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-930
        • Cheonan Medical Center
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-730
        • Seo Kyung-Keun Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 314-030
        • Seoul Urology Clinic
      • Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 320-803
        • Moa gynecology
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-903
        • Jung Woong Gyo Urology Clinic
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 425-020
        • Ansan Themapark Medical Center
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 425-868
        • Woosung Yusung Hospital
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 425-778
        • Kim Tae Joon Internal Medicine
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420-822
        • Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420-849
        • Myung Urology Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 411-848
        • Hwang Family Medicine Clinic
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-350
        • Samsung Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 450-828
        • Park Dermatology And Urology Clinic
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-050
        • Seoul Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 462-817
        • Na Seung Soo Urology Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 480-800
        • Kim Dae Sung Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 480-867
        • Min Urology Clinic
      • Yongin, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 446-597
        • Well Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 449-924
        • Haram Urology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Gimpsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 415-020
        • Gimpo Woori Hospital
      • Namyangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 472-900
        • Lee Urology Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 450-833
        • Good morning Clinic, Pyeongtaek
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 461-825
        • Cheong Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 462-835
        • Good Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-805
        • Bes Top Urology Clinic
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-816
        • Dongsuwon General Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-848
        • Johan Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 448-509
        • Choi Won Suk urology clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som overaktiv blære (OAB) defineret som hastende, med eller uden hastende inkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi, i fravær af lokale eller metaboliske faktorer, der forklarer disse faktorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som overaktiv blære (OAB) defineret som akut, med eller uden hastende inkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi, i fravær af lokale eller metaboliske faktorer, der forklarer disse faktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for jordnødder eller soja eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Urinretention
  • Mave-retention
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Myasthenia gravis
  • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
  • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere hos personer med moderat til svær nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Svær colitis ulcerosa
  • Giftig megakolon
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption (Toviaz® depottabletter indeholder lactose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OAB-Toviaz
Alle patienter, der deltog i denne undersøgelse
Medicin: Toviaz behandling
4 mg starter derefter kan efterfølges af 8 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskrev databeskyttelseserklæringen til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr; hændelsen havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Alle bivirkninger rapporteret efter start af administration af Toviaz blev betragtet som TEAE.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskrev databeskyttelseserklæringen til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
Investigators endelige vurdering af effektivitet ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Den endelige effektvurdering omfattede forbedring, ingen ændring, forværring og uevaluerbar vurderet af investigator baseret på forsøgspersonens symptomer på hyppig vandladning, hastende og hastende urininkontinens (UUI).
Ved afslutningen af ​​studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal vandladninger pr. 24 timer ved slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Antallet af vandladninger pr. 24 timer blev registreret i case-rapportformularen (CRF) af investigator. Baseline blev defineret som data indsamlet inden for 1 uge før det første besøg.
Baseline og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Ændring fra baseline i antal hasteepisoder pr. 24 timer ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Antallet af akutte episoder pr. 24 timer blev registreret i CRF af investigator. Baseline blev defineret som data indsamlet inden for 1 uge før det første besøg.
Baseline og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Ændring fra baseline i antal UUI-episoder pr. 24 timer ved slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Antallet af UUI-episoder pr. 24 timer blev registreret i CRF af investigator. Baseline blev defineret som data indsamlet inden for 1 uge før det første besøg.
Baseline og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Deltagerens opfattelse af blæretilstand ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Deltagerens opfattelse af blæretilstand blev registreret i CRF af investigator. Deltagerne blev spurgt ved baseline (BL) og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (EOT), om i hvilket omfang deres blæretilstand gav dem problemer. De mulige svar var: Intet problem, meget mindre problemer, mindre problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller mange alvorlige problemer.
Baseline og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Procentdel af deltagere med en endelig effektvurdering af effektivitet efter baseline og behandlingskarakteristika
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Deltagere, der blev vurderet til at have forbedret sig fra deres baseline-tilstand i den endelige effektvurdering, blev betragtet som "effektive". Baseline og behandlingskarakteristika inkluderede: geriatrisk status (<65 år eller ≥65 år), alderskategorier, køn, vægtkategorier, højdekategorier, allergisk historie, sygdomsvarighed, tidligere overaktiv blære (OAB) behandlingshistorie, sygehistorie, nyre og leversygdomme, samtidig medicinering, total administrationsperiode for Toviaz, afslutningsstatus, daglig dosis af Toviaz og langtidsadministration af Toviaz (<274 dage og ≥274 dage).
Ved afslutningen af ​​studiebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2009

Først opslået (Skøn)

10. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toviaz behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner