腎機能障害のある被験者における硫化ナトリウムの薬物動態評価
連続3時間の静脈内注入後の腎機能障害のある被験者におけるIK-1001（硫化ナトリウム）の薬物動態を評価するための第I相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な志願者およびさまざまな程度の腎機能障害を有する被験者における、単回静脈内注入後の IK-1001 の薬物動態を評価するための第 1 相薬物動態研究です。
6人の正常な被験者（クレアチニンクリアランス（CrCL）> 80 mL / min）、9人の軽度の障害（CrCL ≥ 50〜< 80 mL / min）の被験者、中間の6人の被験者を含む、合計28人の被験者が研究に登録されます。障害 (≥ 30 から < 50 mL/min) および重度の障害 (CrCL < 30 mL/min) を持つ 7 人の被験者。
軽度、中等度、および正常な健康な被験者は、IK-1001 を 1.5 mg/kg/hr で 3 時間の単回 IV 注入として受け取ります。 硫化水素（H2S）（呼気）、IK-1001（血液）およびチオスルフェートの薬物動態を評価するために、血液、血漿、尿および呼気を各被験者から48時間にわたって収集し、追跡訪問（7日目）に行います。血漿および尿中。 重度の被験者は、IK-1001 を 1.0 mg/kg/hr で 3 時間、単回 IV 注入として受け取ります。
各投薬コホートについて、研究はスクリーニング訪問（-28日目から-1日目）、治療訪問（0日目（チェックイン）から3日目）、および7日目のフォローアップ（退出）訪問（ +/- 2 日）。
研究対象は4つのコホートの1つに登録され、すべてが所定の用量レベルで治験薬を受け取ります。 被験者は無作為に研究に登録されたと見なされます。
IK-1001 は、医療専門家が注入ポンプを使用して 3 時間かけて静脈内投与します。 IK-1001の投与量は、コホート割り当てに従い、-1日目に測定された被験者の体重を使用して、実際の体重に基づいて投与されます。 最初の 3 時間の研究期間の終了後、被験者はさらに 45 時間観察されてからユニットから退室します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健常者のアーム (CrCL > 80 ml/分): 18 歳から 70 歳までの健康な男性および女性の被験者。 妊娠中の女性は除外され、出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究後30日間、医学的に信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります。
腎不全の腕の場合：男性と女性 - 妊娠中の女性は除外され、出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究後30日間、医学的に信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります。 18歳から70歳までの軽度、中等度、重度の腎機能を有する被験者
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 の範囲内
- 臨床的に関連する異常のない心電図 (ECG) 記録
- -治験薬投与前の少なくとも7日間、熱性または感染症にかかっていない
- -研究スタッフと十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名することができます
除外基準:
- -研究の臨床実施部分中に緊急の透析を必要とする可能性のある高リスク患者（-1日目から7日目の最後のPKサンプリングまで）
- すべての喫煙者。
- 適度以上のアルコール摂取 (定期的にエタノール 35 g 以上、または 1 日 2 杯以上)
- アルコールまたは薬物乱用の履歴
- -アクティブな身体的または精神的疾患、急性または慢性
- -薬物過敏症、喘息、蕁麻疹またはその他の重度のアレルギー素因の臨床的に関連する病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 30日以内に献血
- -この研究の治療段階の前30日以内の臨床研究への参加
- -参照範囲外のラボ値および臨床的に関連する肝機能検査（AST、ALT、ガンマGT）
- HIV抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫化ナトリウム - 軽度コホート
軽度の腎障害 (RI) コホートは、1.5 mg/kg/hr の硫化ナトリウムの点滴を 3 時間静脈内投与されました。
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硫化ナトリウム 1.5 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与
他の名前：
硫化ナトリウム 1.5 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与
他の名前：
硫化ナトリウム 1.0 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与
他の名前：
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実験的：硫化ナトリウム - 健康コホート
健康な被験者は、硫化ナトリウムを 1.5 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与されました。
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硫化ナトリウム 1.5 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与
他の名前：
硫化ナトリウム 1.5 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与
他の名前：
硫化ナトリウム 1.0 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与
他の名前：
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実験的：硫化ナトリウム - 中程度のコホート
中程度の RI コホートは、硫化ナトリウムを 1.5 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与されました。
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硫化ナトリウム 1.5 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与
他の名前：
硫化ナトリウム 1.5 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与
他の名前：
硫化ナトリウム 1.0 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与
他の名前：
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実験的：硫化ナトリウム - 重症コホート
重度の RI コホートは、硫化ナトリウムを 1.0 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与されました
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硫化ナトリウム 1.5 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与
他の名前：
硫化ナトリウム 1.5 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与
他の名前：
硫化ナトリウム 1.0 mg/kg/hr で 3 時間静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のチオ硫酸塩
時間枠：治療後8時間
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血漿中のチオ硫酸の総濃度は、薬物動態採血により測定した。
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治療後8時間
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尿中のチオ硫酸塩
時間枠：治療後48時間
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尿中のチオ硫酸塩の総濃度は、薬物動態尿収集によって測定されました
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治療後48時間
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血中の硫化ナトリウム
時間枠：治療後8時間
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血液中の硫化ナトリウムの総濃度は、薬物動態採血によって測定されました。
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治療後8時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Brahm Goldstein, MD、Mallinckrodt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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