Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna siarczku sodu u osób z zaburzeniami czynności nerek

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Badanie fazy I oceniające farmakokinetykę IK-1001 (siarczku sodu) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po ciągłym 3-godzinnym wlewie dożylnym

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) IK-1001 (siarczku sodu) u zdrowych ochotników, jak również u osób z różnym stopniem upośledzenia czynności nerek. Łącznie 28 osób zostanie włączonych do badania w okresie 6 miesięcy. Będą 4 kohorty. Pierwsza kohorta będzie składać się z osobników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, czwarta kohorta będzie składała się z osobników z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, a trzecia kohorta będzie składała się z osobników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, a druga kohorta będzie składać się z zdrowych osobników zdrowych. Wszyscy pacjenci otrzymają badany lek przez 3 godziny w postaci pojedynczej infuzji dożylnej (IV) i będą obserwowani przez okres 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie farmakokinetyczne fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki IK-1001 u zdrowych ochotników, jak również osób z różnym stopniem upośledzenia czynności nerek po pojedynczym wlewie dożylnym.

Do badania zostanie włączonych łącznie 28 pacjentów, w tym 6 osób z prawidłową wartością (klirens kreatyniny (CrCL) > 80 ml/min), 9 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności (CrCL ≥ 50 do < 80 ml/min), 6 osób z pośrednim (≥ 30 do < 50 ml/min) i 7 osób z ciężkimi zaburzeniami (CrCL < 30 ml/min).

Łagodne, umiarkowane i normalne zdrowe osoby otrzymają IK-1001 jako pojedynczą infuzję dożylną przez 3 godziny z szybkością 1,5 mg/kg/godz. Krew, osocze, mocz i wydychane powietrze będą pobierane od każdego pacjenta przez 48 godzin i podczas wizyty kontrolnej (dzień 7) w celu oceny farmakokinetyki siarkowodoru (H2S) (wydychane powietrze), IK-1001 (krew) i tiosiarczanu w osoczu i moczu. Ciężcy pacjenci otrzymają IK-1001 jako pojedynczą infuzję dożylną przez 3 godziny z szybkością 1,0 mg/kg/godz.

W przypadku każdej kohorty dawkowania badanie będzie się składać z wizyty przesiewowej (dni od -28 do -1), wizyty terapeutycznej (od dnia 0 (od zgłoszenia) do dnia 3) oraz wizyty kontrolnej (wyjściowej) w dniu 7 ( +/- 2 dni).

Badani zostaną włączeni do jednej z 4 kohort i wszyscy otrzymają badany produkt w podanej dawce. Osoby zostaną uznane za włączone do badania w momencie randomizacji.

IK-1001 będzie podawany przez pracownika służby zdrowia dożylnie przez 3 godziny za pomocą pompy infuzyjnej. Dawkowanie IK-1001 będzie podawane na podstawie rzeczywistej masy ciała, zgodnie z przydziałem kohorty i przy użyciu masy ciała osobnika określonej w Dniu -1. Po zakończeniu początkowego 3-godzinnego okresu badania, badani będą obserwowani przez dodatkowe 45 godzin przed wypisem z oddziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Davita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ramię osób zdrowych (CrCL > 80 ml/min): Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie. Kobiety w ciąży są wykluczone, a kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie niezawodnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.

    Ramię z zaburzeniami czynności nerek: Mężczyźni i kobiety — kobiety w ciąży są wykluczone, a kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie wiarygodnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. Pacjenci z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką czynnością nerek w wieku od 18 do 70 lat

  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 40 kg/m2
  3. Zapis elektrokardiogramu (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  4. Brak gorączki lub choroby zakaźnej przez co najmniej siedem dni przed podaniem dawki badanego leku
  5. Potrafi dobrze komunikować się z personelem badania oraz rozumieć i spełniać wymagania badania, rozumieć i podpisywać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, którzy mogą potrzebować pilnej dializy podczas klinicznej części badania (od dnia -1 do ostatniego pobrania PK w dniu 7)
  2. Wszyscy palacze.
  3. Więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu (> 35 g etanolu regularnie lub > 2 drinki dziennie)
  4. Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  5. Jakakolwiek aktywna choroba fizyczna lub psychiczna, ostra lub przewlekła
  6. Jakakolwiek klinicznie istotna historia nadwrażliwości na lek, astmy, pokrzywki lub innej ciężkiej skazy alergicznej
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące
  8. Oddanie krwi w ciągu 30 dni
  9. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed fazą leczenia tego badania
  10. Wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym i klinicznie istotne testy czynnościowe wątroby (AST, ALT, gamma-GT)
  11. Dodatnie testy na przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczek sodu — łagodna kohorta
Łagodna niewydolność nerek (RI) Kohorcie podawano dożylnie 1,5 mg/kg/godz. siarczku sodu przez 3 godziny.
Lek: Siarczek sodu
Siarczek sodu podawany dożylnie w dawce 1,5 mg/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • IK-1001
Lek: Siarczek sodu
Siarczek sodu dożylnie w dawce 1,5 mg/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • IK-1001
Lek: Siarczek sodu
Siarczek sodu dożylnie w dawce 1,0 mg/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • IK-1001
Eksperymentalny: Siarczek Sodu - Zdrowa Kohorta
Zdrowym ochotnikom podawano dożylnie siarczek sodu w dawce 1,5 mg/kg/godz. przez 3 godziny
Lek: Siarczek sodu
Siarczek sodu podawany dożylnie w dawce 1,5 mg/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • IK-1001
Lek: Siarczek sodu
Siarczek sodu dożylnie w dawce 1,5 mg/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • IK-1001
Lek: Siarczek sodu
Siarczek sodu dożylnie w dawce 1,0 mg/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • IK-1001
Eksperymentalny: Siarczek sodu - kohorta umiarkowana
Kohorta z umiarkowanym RI otrzymywała dożylnie siarczek sodu w dawce 1,5 mg/kg/godz. przez 3 godziny
Lek: Siarczek sodu
Siarczek sodu podawany dożylnie w dawce 1,5 mg/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • IK-1001
Lek: Siarczek sodu
Siarczek sodu dożylnie w dawce 1,5 mg/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • IK-1001
Lek: Siarczek sodu
Siarczek sodu dożylnie w dawce 1,0 mg/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • IK-1001
Eksperymentalny: Siarczek sodu — ciężka kohorta
Kohorta z ciężkim RI otrzymywała dożylnie siarczek sodu w dawce 1,0 mg/kg/godz. przez 3 godziny
Lek: Siarczek sodu
Siarczek sodu podawany dożylnie w dawce 1,5 mg/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • IK-1001
Lek: Siarczek sodu
Siarczek sodu dożylnie w dawce 1,5 mg/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • IK-1001
Lek: Siarczek sodu
Siarczek sodu dożylnie w dawce 1,0 mg/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • IK-1001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tiosiarczan w osoczu
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Całkowite stężenie tiosiarczanu w osoczu mierzono poprzez pobieranie próbek krwi do badań farmakokinetycznych.
8 godzin po zabiegu
Tiosiarczan w moczu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Całkowite stężenie tiosiarczanu w moczu mierzono poprzez farmakokinetyczną zbiórkę moczu
48 godzin po zabiegu
Siarczek sodu we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Całkowite stężenie siarczku sodu we krwi mierzono poprzez pobieranie próbek krwi do badań farmakokinetycznych.
8 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Siarczek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj