Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumsulfidin farmakokineettinen arviointi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Mallinckrodt

Vaiheen I tutkimus IK-1001:n (natriumsulfidin) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta jatkuvan 3 tunnin laskimonsisäisen infuusion jälkeen

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan IK-1001:n (natriumsulfidin) farmakokinetiikkaa (PK) terveillä vapaaehtoisilla sekä koehenkilöillä, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa. Yhteensä 28 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen kuuden kuukauden aikana. Kohortteja tulee olemaan 4. Ensimmäinen kohortti koostuu henkilöistä, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, neljäs kohortti on potilaita, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ja kolmas kohortti on kohortti, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja toinen kohortti koostuu normaaleista terveistä koehenkilöistä. Kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä 3 tunnin ajan yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona, ja heitä seurataan 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioidaan IK-1001:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla sekä potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa yhden suonensisäisen infuusion jälkeen.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 28 henkilöä, joista 6 normaalia henkilöä (kreatiniinipuhdistuma (CrCL) > 80 ml/min), 9 koehenkilöä, joilla on lievä vajaatoiminta (CrCL ≥ 50 - < 80 ml/min), 6 koehenkilöä, joilla on keskitaso vajaatoiminta (≥ 30 - < 50 ml/min) ja 7 potilasta, joilla oli vakava vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min).

Lievät, kohtalaiset ja normaalit terveet henkilöt saavat IK-1001:tä yhtenä IV-infuusiona 3 tunnin ajan 1,5 mg/kg/tunti. Jokaiselta koehenkilöltä kerätään verta, plasmaa, virtsaa ja uloshengitettyä ilmaa 48 tunnin aikana ja seurantakäynnillä (päivä 7) vetysulfidin (H2S) (hengitysilman), IK-1001:n (veri) ja tiosulfaatin farmakokinetiikkaa arvioimiseksi. plasmassa ja virtsassa. Vaikeat koehenkilöt saavat IK-1001:tä yhtenä IV-infuusiona 3 tunnin ajan 1,0 mg/kg/tunti.

Jokaiselle annoskohortille tutkimus koostuu seulontakäynnistä (päivät -28 - -1), hoitokäynnistä (päivä 0 (sisäänkirjautuminen) päivään 3) ja seurantakäynnistä (poistuminen) päivänä 7 ( +/- 2 päivää).

Tutkittavat kirjataan yhteen neljästä kohortista ja kaikki saavat tutkimustuotetta annetulla annostasolla. Koehenkilöiden katsotaan osallistuneen tutkimukseen satunnaistuksen yhteydessä.

Terveydenhuollon ammattilainen antaa IK-1001:n suonensisäisesti 3 tunnin aikana infuusiopumpulla. IK-1001:n annostus annetaan todellisen ruumiinpainon perusteella kohorttimäärityksen mukaisesti ja käyttämällä potilaan ruumiinpainoa, joka on määritetty päivänä -1. Ensimmäisen 3 tunnin opiskelujakson päätyttyä koehenkilöitä tarkkaillaan vielä 45 tunnin ajan ennen yksiköstä poistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Normaalit koehenkilöt (CrCL > 80 ml/min): Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18–70-vuotiaat mukaan lukien. Raskaana olevat naiset suljetaan pois, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä lääketieteellisesti luotettavien ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.

    Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivä käsivarsi: Miehet ja naiset – raskaana olevat naiset suljetaan pois, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä lääketieteellisesti luotettavien ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen. 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten toiminta

  2. Painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2
  3. Elektrokardiogrammin (EKG) tallennus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  4. Heillä ei ole ollut kuumetta tai tartuntatautia vähintään seitsemään päivään ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  5. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkimushenkilöstön kanssa ja ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuren riskin potilaat, jotka saattavat tarvita kiireellistä dialyysihoitoa tutkimuksen kliinisen suoritusosan aikana (päivästä -1 viimeiseen PK-näytteenottoon päivänä 7)
  2. Kaikki tupakoitsijat.
  3. Yli kohtuullinen alkoholinkäyttö (>35 g etanolia säännöllisesti tai > 2 juomaa päivässä)
  4. Kaikki alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  5. Mikä tahansa aktiivinen fyysinen tai psykiatrinen sairaus, akuutti tai krooninen
  6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesissa yliherkkyys lääkeaineille, astma, nokkosihottuma tai muu vakava allerginen diateesi
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Verenluovutus 30 päivän sisällä
  9. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen hoitovaihetta
  10. Laboratorioarvot vertailualueen ulkopuolella ja kliinisesti merkitykselliset maksan toimintakokeet (AST, ALT, gamma-GT)
  11. Positiiviset testit HIV-vasta-aineille, hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-viruksen vasta-aineille (Anti-HCV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumsulfidi – lievä kohortti
Lievä munuaisten vajaatoiminta (RI) Kohortille annettiin natriumsulfidia 1,5 mg/kg/tunti infuusiona laskimoon 3 tunnin ajan.
Lääke: Natriumsulfidi
Natriumsulfidia annettuna laskimoon 1,5 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • IK-1001
Lääke: Natriumsulfidi
Natriumsulfidia suonensisäisesti 1,5 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • IK-1001
Lääke: Natriumsulfidi
Natriumsulfidia suonensisäisesti 1,0 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • IK-1001
Kokeellinen: Natriumsulfidi – terve kohortti
Terveet koehenkilöt saivat natriumsulfidia suonensisäisesti 1,5 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Lääke: Natriumsulfidi
Natriumsulfidia annettuna laskimoon 1,5 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • IK-1001
Lääke: Natriumsulfidi
Natriumsulfidia suonensisäisesti 1,5 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • IK-1001
Lääke: Natriumsulfidi
Natriumsulfidia suonensisäisesti 1,0 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • IK-1001
Kokeellinen: Natriumsulfidi – kohtalainen kohortti
Keskivaikea RI-kohortti sai natriumsulfidia suonensisäisesti 1,5 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Lääke: Natriumsulfidi
Natriumsulfidia annettuna laskimoon 1,5 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • IK-1001
Lääke: Natriumsulfidi
Natriumsulfidia suonensisäisesti 1,5 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • IK-1001
Lääke: Natriumsulfidi
Natriumsulfidia suonensisäisesti 1,0 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • IK-1001
Kokeellinen: Natriumsulfidi - Vaikea kohortti
Vaikea RI-kohortti sai natriumsulfidia suonensisäisesti 1,0 mg/kg/tunti 3 tunnin ajan
Lääke: Natriumsulfidi
Natriumsulfidia annettuna laskimoon 1,5 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • IK-1001
Lääke: Natriumsulfidi
Natriumsulfidia suonensisäisesti 1,5 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • IK-1001
Lääke: Natriumsulfidi
Natriumsulfidia suonensisäisesti 1,0 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Muut nimet:
  • IK-1001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiosulfaatti plasmassa
Aikaikkuna: 8 tuntia hoidon jälkeen
Tiosulfaatin kokonaispitoisuus plasmassa mitattiin farmakokineettisellä verinäytteellä.
8 tuntia hoidon jälkeen
Tiosulfaatti virtsassa
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon jälkeen
Tiosulfaatin kokonaispitoisuus virtsassa mitattiin farmakokineettisellä virtsankeruulla
48 tuntia hoidon jälkeen
Natriumsulfidi veressä
Aikaikkuna: 8 tuntia hoidon jälkeen
Natriumsulfidin kokonaispitoisuus veressä mitattiin farmakokineettisellä verinäytteellä.
8 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Natriumsulfidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa