Farmakokinetisk bedömning av natriumsulfid hos personer med nedsatt njurfunktion
En fas I-studie för att bedöma farmakokinetiken för IK-1001 (natriumsulfid) hos personer med nedsatt njurfunktion efter en kontinuerlig 3-timmars intravenös infusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en farmakokinetisk fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken för IK-1001 hos friska frivilliga såväl som försökspersoner med olika grader av nedsatt njurfunktion efter en enda intravenös infusion.
Totalt 28 försökspersoner kommer att inkluderas i studien, inklusive 6 normala försökspersoner (kreatininclearance (CrCL) > 80 ml/min), 9 försökspersoner med lätt funktionsnedsättning (CrCL ≥ 50 till < 80 ml/min), 6 försökspersoner med medelhög funktionsnedsättning (≥ 30 till < 50 ml/min) och 7 patienter med gravt funktionsnedsättning (CrCL < 30 ml/min).
Milda, måttliga och normala friska försökspersoner kommer att få IK-1001 som en enda IV-infusion i 3 timmar med 1,5 mg/kg/timme. Blod, plasma, urin och utandningsluft kommer att samlas in från varje försöksperson under 48 timmar och vid uppföljningsbesök (dag 7), för att utvärdera farmakokinetiken för vätesulfid (H2S) (utandningsluft), IK-1001 (blod) och tiosulfat i plasma och urin. Svåra patienter kommer att få IK-1001 som en enstaka IV-infusion i 3 timmar med 1,0 mg/kg/timme.
För varje doseringskohort kommer studien att bestå av ett screeningbesök (dagar -28 till -1), ett behandlingsbesök (dag 0 (incheckning) till dag 3), och ett uppföljande (utträde) besök dag 7 ( +/- 2 dagar).
Försökspersoner kommer att skrivas in i en av fyra kohorter och alla kommer att få undersökningsprodukt vid den givna dosnivån. Försökspersonerna kommer att anses vara inskrivna i studien vid randomisering.
IK-1001 kommer att administreras av en sjukvårdspersonal intravenöst under 3 timmar med hjälp av en infusionspump. Dosering av IK-1001 kommer att administreras på basis av faktisk kroppsvikt, enligt kohortuppgift och med hjälp av försökspersonens kroppsvikt bestämd på dag -1. Efter slutet av den inledande 3-timmarsstudieperioden kommer försökspersonerna att observeras under ytterligare 45 timmar innan de lämnas ut från enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Arm för normala försökspersoner (CrCL > 80 ml/min): Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 70 år inklusive. Gravida kvinnor är uteslutna och fertila kvinnor måste gå med på att använda medicinskt tillförlitliga preventivmetoder under hela studien och i 30 dagar efter studien.
För nedsatt njurfunktion: Man och kvinna - gravida kvinnor är uteslutna och fertila kvinnor måste gå med på att använda medicinskt tillförlitliga preventivmetoder under hela studien och i 30 dagar efter studien. Patienter med mild, måttlig och svår njurfunktion i åldern 18 till 70 år
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 40 kg/m2
- Elektrokardiogram (EKG) registrering utan kliniskt relevanta avvikelser
- Att inte ha haft feber eller infektionssjukdomar under minst sju dagar före dosering av studieläkemedlet
- Kunna kommunicera väl med studiepersonalen och förstå och följa studiens krav, förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Högriskpatienter som kan behöva en akut dialys under den kliniska delen av studien (från dag -1 till sista farmakokinetiska provtagningen dag 7)
- Alla rökare.
- Mer än måttlig alkoholkonsumtion (>35 g etanol regelbundet eller > 2 drinkar per dag)
- Någon historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Varje aktiv fysisk eller psykiatrisk sjukdom, akut eller kronisk
- All kliniskt relevant historia av läkemedelsöverkänslighet, astma, urtikaria eller annan allvarlig allergisk diates
- Gravida eller ammande kvinnor
- Blodgivning inom 30 dagar
- Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar före behandlingsfasen av denna studie
- Laboratorievärden utanför referensintervallet och kliniskt relevanta leverfunktionstester (AST, ALT, gamma-GT)
- Positiva tester för HIV-antikroppar, Hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), Anti-Hepatit C-virus antikroppar (Anti-HCV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sodium Sulfide - Mild Cohort
Lätt nedsatt njurfunktion (RI) Kohort administrerade 1,5 mg/kg/timme infusion av natriumsulfid intravenöst i 3 timmar.
|
Natriumsulfid administreras intravenöst med 1,5 mg/kg/h under 3 timmar
Andra namn:
Natriumsulfid intravenöst med 1,5 mg/kg/timme i 3 timmar
Andra namn:
Natriumsulfid intravenöst vid 1,0 mg/kg/timme i 3 timmar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Natriumsulfid - Frisk kohort
Friska försökspersoner fick natriumsulfid intravenöst med 1,5 mg/kg/timme under 3 timmar
|
Natriumsulfid administreras intravenöst med 1,5 mg/kg/h under 3 timmar
Andra namn:
Natriumsulfid intravenöst med 1,5 mg/kg/timme i 3 timmar
Andra namn:
Natriumsulfid intravenöst vid 1,0 mg/kg/timme i 3 timmar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Natriumsulfid - måttlig kohort
Måttlig RI-kohort fick natriumsulfid intravenöst med 1,5 mg/kg/timme i 3 timmar
|
Natriumsulfid administreras intravenöst med 1,5 mg/kg/h under 3 timmar
Andra namn:
Natriumsulfid intravenöst med 1,5 mg/kg/timme i 3 timmar
Andra namn:
Natriumsulfid intravenöst vid 1,0 mg/kg/timme i 3 timmar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Natriumsulfid - allvarlig kohort
Svår RI-kohort fick natriumsulfid intravenöst med 1,0 mg/kg/timme i 3 timmar
|
Natriumsulfid administreras intravenöst med 1,5 mg/kg/h under 3 timmar
Andra namn:
Natriumsulfid intravenöst med 1,5 mg/kg/timme i 3 timmar
Andra namn:
Natriumsulfid intravenöst vid 1,0 mg/kg/timme i 3 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiosulfat i plasma
Tidsram: 8 timmar efter behandlingen
|
Den totala koncentrationen av tiosulfat i plasma mättes genom farmakokinetisk blodprovtagning.
|
8 timmar efter behandlingen
|
|
Tiosulfat i urin
Tidsram: 48 timmar efter behandlingen
|
Den totala koncentrationen av tiosulfat i urinen mättes genom farmakokinetisk urininsamling
|
48 timmar efter behandlingen
|
|
Natriumsulfid i blodet
Tidsram: 8 timmar efter behandlingen
|
Den totala koncentrationen av natriumsulfid i blodet mättes genom farmakokinetisk blodprovtagning.
|
8 timmar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .