A nátrium-szulfid farmakokinetikai értékelése károsodott vesefunkciójú egyénekben
Fázisú vizsgálat az IK-1001 (nátrium-szulfid) farmakokinetikájának felmérésére károsodott veseműködésű alanyoknál folyamatos 3 órás intravénás infúziót követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú farmakokinetikai vizsgálat az IK-1001 farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseken, valamint különböző fokú vesekárosodásban szenvedő alanyokon egyetlen intravénás infúziót követően.
Összesen 28 alanyt vonnak be a vizsgálatba, köztük 6 normál alany (kreatinin-clearance (CrCL) > 80 ml/perc), 9 alany enyhe károsodásban (CrCL ≥ 50 és < 80 ml/perc), 6 alany közepes. károsodás (≥ 30-<50 ml/perc) és 7 alany súlyos károsodásban (CrCL < 30 ml/perc).
Enyhe, közepesen súlyos és normál egészséges alanyok IK-1001-et kapnak egyetlen IV infúzióban 3 órán keresztül, 1,5 mg/kg/óra sebességgel. Minden alanytól vért, plazmát, vizeletet és kilélegzett levegőt gyűjtenek 48 órán keresztül, valamint az utóvizsgálat során (7. nap), hogy értékeljék a hidrogén-szulfid (H2S) (kilélegzett levegő), az IK-1001 (vér) és a tioszulfát farmakokinetikáját. plazmában és vizeletben. A súlyos betegek IK-1001-et kapnak egyetlen IV infúzióban 3 órán keresztül, 1,0 mg/kg/óra sebességgel.
Minden egyes adagolási csoport esetében a vizsgálat egy szűrővizsgálatból (-28. és -1. nap), egy kezelési látogatásból (0. naptól (bejelentkezés) a 3. napig) és egy nyomon követési (kilépési) látogatásból fog állni a 7. napon ( +/- 2 nap).
A vizsgálati alanyokat a 4 kohorsz egyikébe sorolják be, és mindegyik a megadott dózisszinten kap vizsgálati terméket. Az alanyokat a véletlen besoroláskor a vizsgálatba bevontnak kell tekinteni.
Az IK-1001-et egy egészségügyi szakember adja be intravénásan, 3 órán keresztül, infúziós pumpa segítségével. Az IK-1001 dózisát a tényleges testtömeg alapján adjuk be, a kohorsz hozzárendelése szerint, és az alany -1. napon meghatározott testtömegének felhasználásával. A kezdeti 3 órás vizsgálati időszak lejárta után az alanyokat további 45 órán keresztül megfigyelik, mielőtt az egységből kikerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Normál alanyoknál (CrCL > 80 ml/perc): Egészséges férfi és női alanyok 18-70 éves korig. A terhes nőket kizárják, és a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük az orvosilag megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat után 30 napig.
Vesekárosodásban szenvedő kar: Férfiak és nők – terhes nők kizárva, és a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyeznie az orvosilag megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat után 30 napig. Enyhe, közepesen súlyos és súlyos veseműködésű alanyok, 18 és 70 év közöttiek
- Testtömeg-index (BMI) a 18-40 kg/m2 tartományban
- Elektrokardiogram (EKG) felvétel klinikailag jelentős eltérések nélkül
- Nem volt lázas vagy fertőző betegsége a vizsgált gyógyszer adagolása előtt legalább hét napig
- Képes jól kommunikálni a vizsgálati személyzettel, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú betegek, akiknek sürgős dialízisre lehet szükségük a vizsgálat klinikai lefolytatásának szakaszában (a -1. naptól az utolsó PK mintavételig a 7. napon)
- Minden dohányos.
- Mérsékeltnél több alkoholfogyasztás (>35 g etanol rendszeresen vagy > 2 ital naponta)
- Bármilyen alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- Bármilyen aktív fizikai vagy pszichiátriai betegség, akut vagy krónikus
- Bármilyen klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenység, asztma, csalánkiütés vagy más súlyos allergiás diathesis anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nők
- Véradás 30 napon belül
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezelési szakaszát megelőző 30 napon belül
- A referenciatartományon kívüli laboratóriumi értékek és klinikailag releváns májfunkciós tesztek (AST, ALT, gamma-GT)
- Pozitív HIV-antitestek, Hepatitis B-vírus felszíni antigén (HBsAg), Hepatitis C-vírus elleni antitestek (Anti-HCV)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-szulfid – enyhe kohorsz
Enyhe vesekárosodás (RI) A kohorsz 1,5 mg/ttkg/óra nátrium-szulfid infúziót kapott intravénásan 3 órán keresztül.
|
Nátrium-szulfid intravénásan, 1,5 mg/ttkg/óra dózisban 3 órán keresztül
Más nevek:
Nátrium-szulfid intravénásan 1,5 mg/ttkg/óra sebességgel 3 órán keresztül
Más nevek:
Nátrium-szulfid intravénásan 1,0 mg/kg/óra mennyiségben 3 órán keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nátrium-szulfid – Egészséges kohorsz
Az egészséges alanyok nátrium-szulfidot kaptak intravénásan 1,5 mg/ttkg/óra dózisban 3 órán keresztül
|
Nátrium-szulfid intravénásan, 1,5 mg/ttkg/óra dózisban 3 órán keresztül
Más nevek:
Nátrium-szulfid intravénásan 1,5 mg/ttkg/óra sebességgel 3 órán keresztül
Más nevek:
Nátrium-szulfid intravénásan 1,0 mg/kg/óra mennyiségben 3 órán keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nátrium-szulfid – Mérsékelt kohorsz
A mérsékelt RI kohorsz nátrium-szulfidot kapott intravénásan 1,5 mg/kg/óra dózisban 3 órán keresztül
|
Nátrium-szulfid intravénásan, 1,5 mg/ttkg/óra dózisban 3 órán keresztül
Más nevek:
Nátrium-szulfid intravénásan 1,5 mg/ttkg/óra sebességgel 3 órán keresztül
Más nevek:
Nátrium-szulfid intravénásan 1,0 mg/kg/óra mennyiségben 3 órán keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nátrium-szulfid – súlyos kohorsz
A súlyos RI kohorsz nátrium-szulfidot kapott intravénásan 1,0 mg/ttkg/óra dózisban 3 órán keresztül.
|
Nátrium-szulfid intravénásan, 1,5 mg/ttkg/óra dózisban 3 órán keresztül
Más nevek:
Nátrium-szulfid intravénásan 1,5 mg/ttkg/óra sebességgel 3 órán keresztül
Más nevek:
Nátrium-szulfid intravénásan 1,0 mg/kg/óra mennyiségben 3 órán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tioszulfát a plazmában
Időkeret: 8 órával a kezelés után
|
A tioszulfát összkoncentrációját a plazmában farmakokinetikai vérmintával mértük.
|
8 órával a kezelés után
|
|
Tioszulfát a vizeletben
Időkeret: 48 órával a kezelés után
|
A vizeletben a tioszulfát összkoncentrációját farmakokinetikai vizeletgyűjtéssel mértük
|
48 órával a kezelés után
|
|
Nátrium-szulfid a vérben
Időkeret: 8 órával a kezelés után
|
A vérben a nátrium-szulfid összkoncentrációját farmakokinetikai vérminta segítségével mértük.
|
8 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .