신기능 장애 대상자에서 황화나트륨의 약동학적 평가
신장 기능이 손상된 피험자를 대상으로 3시간 연속 정맥 주입 후 IK-1001(황화나트륨)의 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 정맥 주입 후 다양한 정도의 신장 기능 장애가 있는 피험자뿐만 아니라 건강한 지원자에서 IK-1001의 약동학을 평가하기 위한 1상 약동학 연구입니다.
정상인 6명(CrCL > 80mL/min), 경미한 장애가 있는 9명의 피험자(CrCL ≥ 50 ~ < 80mL/min), 중간 정도의 6명의 피험자를 포함하여 총 28명의 피험자가 연구에 등록됩니다 손상(≥ 30 ~ < 50mL/min) 및 심각한 손상(CrCL < 30mL/min)이 있는 7명의 피험자.
경증, 중등도 및 정상 건강한 피험자는 IK-1001을 1.5 mg/kg/hr로 3시간 동안 단일 IV 주입으로 받습니다. 황화수소(H2S)(호기), IK-1001(혈액) 및 티오황산염의 약동학을 평가하기 위해 48시간 동안 및 후속 방문(7일)에 각 피험자로부터 혈액, 혈장, 소변 및 호기가 수집됩니다. 혈장과 소변에서. 중증 피험자는 IK-1001을 1.0mg/kg/hr로 3시간 동안 단일 IV 주입으로 받습니다.
각각의 투약 코호트에 대해, 연구는 스크리닝 방문(-28일 내지 -1일), 치료 방문(0일(체크인) 내지 3일) 및 7일차 후속(종료) 방문( +/- 2일).
연구 피험자는 4개의 코호트 중 하나에 등록되고 모두 주어진 용량 수준에서 연구 제품을 받게 됩니다. 피험자는 무작위로 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
IK-1001은 의료 전문가가 주입 펌프를 사용하여 3시간 이상 정맥 주사합니다. IK-1001의 투여량은 코호트 할당에 따라 그리고 제-1일에 결정된 대상체의 체중을 사용하여 실제 체중을 기준으로 투여될 것입니다. 처음 3시간의 연구 기간이 끝난 후, 피험자는 유닛에서 퇴원하기 전에 추가로 45시간 동안 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Davita Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정상 피험자 팔(CrCL > 80 ml/min)의 경우: 18세에서 70세까지의 건강한 남성 및 여성 피험자. 임산부는 제외되며 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
신장 장애가 있는 팔의 경우: 남성 및 여성 - 임산부는 제외되며 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 합니다. 18세에서 70세 사이의 경증, 중등도 및 중증 신기능을 가진 피험자
- 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2 범위 내
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 심전도(ECG) 기록
- 연구 약물 투여 전 적어도 7일 동안 발열 또는 감염성 질병이 없었음
- 연구 직원과 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구의 임상 수행 부분 동안 긴급 투석이 필요할 수 있는 고위험 환자(-1일부터 7일의 마지막 PK 샘플링까지)
- 모든 흡연자.
- 적당량 이상의 알코올 섭취(규칙적으로 에탄올 35g 이상 또는 하루 2잔 이상)
- 알코올 또는 약물 남용의 모든 역사
- 급성 또는 만성의 활성 신체 또는 정신 질환
- 약물 과민증, 천식, 두드러기 또는 기타 심각한 알레르기 체질의 임상적으로 관련된 병력
- 임산부 또는 수유부
- 30일 이내 헌혈
- 이 연구의 치료 단계 이전 30일 이내에 임상 연구에 참여
- 참조 범위를 벗어난 실험실 값 및 임상적으로 관련된 간 기능 테스트(AST, ALT, 감마-GT)
- HIV 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV) 양성 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황화나트륨 - 약한 코호트
경증 신장애(RI) 코호트에게 황화나트륨 1.5mg/kg/시간을 3시간 동안 정맥 주사했습니다.
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황화나트륨을 1.5 mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
황화나트륨 1.5 mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
황화나트륨 1.0 mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 황화나트륨 - 건강한 코호트
건강한 피험자는 황화나트륨을 1.5mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사했습니다.
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황화나트륨을 1.5 mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
황화나트륨 1.5 mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
황화나트륨 1.0 mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 황화나트륨 - 중등도 코호트
중등도 RI 코호트는 황화나트륨을 3시간 동안 1.5 mg/kg/hr로 정맥 주사했습니다.
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황화나트륨을 1.5 mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
황화나트륨 1.5 mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
황화나트륨 1.0 mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 황화나트륨 - 중증 코호트
중증 RI 코호트는 황화나트륨을 1.0 mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사했습니다.
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황화나트륨을 1.5 mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
황화나트륨 1.5 mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
황화나트륨 1.0 mg/kg/hr로 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장의 티오황산염
기간: 치료 8시간 후
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혈장 내 티오황산염의 총 농도는 약동학 혈액 샘플링을 통해 측정되었습니다.
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치료 8시간 후
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소변의 티오황산염
기간: 치료 48시간 후
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소변 내 티오황산염의 총 농도는 약동학 소변 수집을 통해 측정되었습니다.
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치료 48시간 후
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혈액 내 황화나트륨
기간: 치료 8시간 후
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혈액 내 황화나트륨의 총 농도는 약동학 혈액 샘플링을 통해 측정되었습니다.
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치료 8시간 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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