Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení sulfidu sodného u subjektů s poruchou funkce ledvin

13. prosince 2019 aktualizováno: Mallinckrodt

Studie fáze I k posouzení farmakokinetiky IK-1001 (sulfid sodný) u subjektů s poruchou funkce ledvin po kontinuální 3hodinové intravenózní infuzi

Toto je studie fáze 1, která hodnotí farmakokinetiku (PK) IK-1001 (sulfid sodný) u zdravých dobrovolníků a také u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin. Do studie bude v průběhu 6 měsíců zapsáno celkem 28 subjektů. Budou 4 kohorty. První kohorta bude sestávat ze subjektů s mírným poškozením ledvin, čtvrtá kohorta budou jedinci se středním poškozením ledvin a třetí kohorta budou jedinci s těžkým poškozením ledvin a druhá kohorta bude sestávat z normálních zdravých subjektů. Všichni jedinci dostanou studované léčivo po dobu 3 hodin jako jediná intravenózní (IV) infuze a budou sledováni po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je farmakokinetická studie fáze 1, která hodnotí farmakokinetiku IK-1001 u zdravých dobrovolníků a také u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin po jednorázové intravenózní infuzi.

Do studie bude zařazeno celkem 28 subjektů, včetně 6 normálních subjektů (clearance kreatininu (CrCL) > 80 ml/min), 9 subjektů s mírným poškozením (CrCL ≥ 50 až < 80 ml/min), 6 subjektů se středním poškozením (≥ 30 až < 50 ml/min) a 7 subjektů se závažným poškozením (CrCL < 30 ml/min).

Mírní, střední a normální zdraví jedinci dostanou IK-1001 jako jednu IV infuzi po dobu 3 hodin při 1,5 mg/kg/h. Krev, plazma, moč a vydechovaný vzduch budou odebírány od každého subjektu během 48 hodin a při následné návštěvě (den 7), aby se vyhodnotila farmakokinetika sirovodíku (H2S) (vydechovaný vzduch), IK-1001 (krev) a thiosíranu v plazmě a moči. Těžké subjekty dostanou IK-1001 jako jednu IV infuzi po dobu 3 hodin při 1,0 mg/kg/h.

Pro každou dávkovou kohortu bude studie sestávat ze screeningové návštěvy (dny -28 až -1), léčebné návštěvy (den 0 (přihlášení) do dne 3) a následné návštěvy (výstupní) den 7 ( +/- 2 dny).

Subjekty studie budou zařazeny do jedné ze 4 kohort a všechny obdrží hodnocený produkt v dané dávkové hladině. Subjekty budou považovány za zařazené do studie při randomizaci.

IK-1001 bude podáván zdravotnickým pracovníkem intravenózně po dobu 3 hodin pomocí infuzní pumpy. Dávka IK-1001 bude podávána na základě skutečné tělesné hmotnosti, podle přiřazení kohorty a za použití tělesné hmotnosti subjektu stanovené v den -1. Po skončení počátečního 3hodinového studijního období budou subjekty pozorovány po dobu dalších 45 hodin před propuštěním z jednotky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Davita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro normální pacienty rameno (CrCL > 80 ml/min): Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně. Těhotné ženy jsou vyloučeny a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky spolehlivých antikoncepčních metod po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie.

    Pro rameno s poruchou funkce ledvin: Muži a ženy – těhotné ženy jsou vyloučeny a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky spolehlivých metod antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie. Subjekty s mírnou, středně těžkou a těžkou renální funkcí ve věku 18 až 70 let

  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kg/m2
  3. Záznam elektrokardiogramu (EKG) bez klinicky významných abnormalit
  4. Nemít žádné horečnaté nebo infekční onemocnění po dobu alespoň sedmi dnů před podáním dávky studovaného léku
  5. Schopný dobře komunikovat s pracovníky studie a porozumět a dodržovat požadavky studie, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce rizikoví pacienti, kteří mohou potřebovat urgentní dialýzu během klinické části studie (od dne -1 do posledního odběru PK v den 7)
  2. Všichni kuřáci.
  3. Více než mírná konzumace alkoholu (>35 g etanolu pravidelně nebo > 2 nápoje denně)
  4. Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  5. Jakékoli aktivní fyzické nebo psychiatrické onemocnění, akutní nebo chronické
  6. Jakákoli klinicky relevantní anamnéza lékové přecitlivělosti, astmatu, kopřivky nebo jiné závažné alergické diatézy
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Darování krve do 30 dnů
  9. Účast v jakékoli klinické studii během 30 dnů před léčebnou fází této studie
  10. Laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí a klinicky relevantní jaterní testy (AST, ALT, gama-GT)
  11. Pozitivní testy na protilátky proti HIV, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (Anti-HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulfid sodný - mírná kohorta
Mírné poškození ledvin (RI) Skupina podávala 1,5 mg/kg/h infuzi sulfidu sodného intravenózně po dobu 3 hodin.
Lék: Sulfid sodný
Sulfid sodný podávaný intravenózně v dávce 1,5 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • IK-1001
Lék: Sulfid sodný
Sulfid sodný intravenózně v dávce 1,5 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • IK-1001
Lék: Sulfid sodný
Sulfid sodný intravenózně v dávce 1,0 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • IK-1001
Experimentální: Sulfid sodný – zdravá kohorta
Zdraví jedinci dostávali sulfid sodný intravenózně v dávce 1,5 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Lék: Sulfid sodný
Sulfid sodný podávaný intravenózně v dávce 1,5 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • IK-1001
Lék: Sulfid sodný
Sulfid sodný intravenózně v dávce 1,5 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • IK-1001
Lék: Sulfid sodný
Sulfid sodný intravenózně v dávce 1,0 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • IK-1001
Experimentální: Sulfid sodný - střední kohorta
Střední kohorta RI dostávala sulfid sodný intravenózně v dávce 1,5 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Lék: Sulfid sodný
Sulfid sodný podávaný intravenózně v dávce 1,5 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • IK-1001
Lék: Sulfid sodný
Sulfid sodný intravenózně v dávce 1,5 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • IK-1001
Lék: Sulfid sodný
Sulfid sodný intravenózně v dávce 1,0 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • IK-1001
Experimentální: Sulfid sodný - těžká kohorta
Skupina těžké RI dostávala sulfid sodný intravenózně v dávce 1,0 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Lék: Sulfid sodný
Sulfid sodný podávaný intravenózně v dávce 1,5 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • IK-1001
Lék: Sulfid sodný
Sulfid sodný intravenózně v dávce 1,5 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • IK-1001
Lék: Sulfid sodný
Sulfid sodný intravenózně v dávce 1,0 mg/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • IK-1001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thiosulfát v plazmě
Časové okno: 8 hodin po ošetření
Celková koncentrace thiosulfátu v plazmě byla měřena pomocí farmakokinetického odběru krve.
8 hodin po ošetření
Thiosulfát v moči
Časové okno: 48 hodin po ošetření
Celková koncentrace thiosíranu v moči byla měřena pomocí farmakokinetického sběru moči
48 hodin po ošetření
Sulfid sodný v krvi
Časové okno: 8 hodin po ošetření
Celková koncentrace sulfidu sodného v krvi byla měřena pomocí farmakokinetického odběru krve.
8 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Sulfid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit