Évaluation pharmacocinétique du sulfure de sodium chez les sujets présentant une fonction rénale altérée
Une étude de phase I pour évaluer la pharmacocinétique de l'IK-1001 (sulfure de sodium) chez des sujets présentant une insuffisance rénale après une perfusion intraveineuse continue de 3 heures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de phase 1 visant à évaluer la pharmacocinétique de l'IK-1001 chez des volontaires sains ainsi que chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale après une seule perfusion intraveineuse.
Un total de 28 sujets seront recrutés dans l'étude, dont 6 sujets normaux (clairance de la créatinine (CrCL) > 80 ml/min), 9 sujets avec une insuffisance légère (CrCL ≥ 50 à < 80 ml/min), 6 sujets avec une (≥ 30 à < 50 mL/min) et 7 sujets avec une déficience sévère (ClCr < 30 mL/min).
Les sujets sains légers, modérés et normaux recevront IK-1001 en une seule perfusion IV pendant 3 heures à 1,5 mg/kg/h. Le sang, le plasma, l'urine et l'air expiré seront prélevés sur chaque sujet pendant 48 heures et lors de la visite de suivi (jour 7), afin d'évaluer la pharmacocinétique du sulfure d'hydrogène (H2S) (air expiré), de l'IK-1001 (sang) et du thiosulfate. dans le plasma et les urines. Les sujets sévères recevront IK-1001 en une seule perfusion IV pendant 3 heures à 1,0 mg/kg/h.
Pour chaque cohorte de dosage, l'étude consistera en une visite de dépistage (jours -28 à -1), une visite de traitement (jour 0 (enregistrement) au jour 3) et une visite de suivi (sortie) jour 7 ( +/- 2 jours).
Les sujets de l'étude seront inscrits à l'une des 4 cohortes et tous recevront le produit expérimental au niveau de dose donné. Les sujets seront considérés comme inscrits à l'étude lors de la randomisation.
IK-1001 sera administré par un professionnel de la santé par voie intraveineuse pendant 3 heures à l'aide d'une pompe à perfusion. Le dosage d'IK-1001 sera administré sur la base du poids corporel réel, selon l'attribution de la cohorte et en utilisant le poids corporel du sujet déterminé le jour -1. Après la fin de la période d'étude initiale de 3 heures, les sujets seront observés pendant une période supplémentaire de 45 heures avant leur sortie de l'unité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour le bras sujets normaux (ClCr > 80 ml/min) : sujets sains de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 70 ans inclus. Les femmes enceintes sont exclues et les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation de méthodes contraceptives médicalement fiables pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'étude.
Pour le bras atteint d'insuffisance rénale : hommes et femmes - les femmes enceintes sont exclues et les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation de méthodes contraceptives médicalement fiables pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'étude. Sujets ayant une fonction rénale légère, modérée et sévère âgés de 18 à 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2
- Enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) sans anomalies cliniquement pertinentes
- N'avoir eu aucune maladie fébrile ou infectieuse pendant au moins sept jours avant l'administration du médicament à l'étude
- Capable de bien communiquer avec le personnel de l'étude et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients à haut risque qui peuvent avoir besoin d'une dialyse urgente pendant la partie conduite clinique de l'étude (du jour -1 jusqu'au dernier prélèvement PK du jour 7)
- Tous fumeurs.
- Consommation d'alcool plus que modérée (> 35 g d'éthanol régulièrement ou > 2 verres par jour)
- Tout antécédent d'abus d'alcool ou de drogue
- Toute maladie physique ou psychiatrique active, aiguë ou chronique
- Tout antécédent cliniquement pertinent d'hypersensibilité médicamenteuse, d'asthme, d'urticaire ou d'autre diathèse allergique sévère
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Don de sang dans les 30 jours
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours précédant la phase de traitement de cette étude
- Valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence et tests de la fonction hépatique cliniquement pertinents (AST, ALT, gamma-GT)
- Tests positifs pour les anticorps anti-VIH, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-HCV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulfure de sodium - Cohorte légère
Insuffisance rénale légère (IR) Cohorte ayant reçu une perfusion de 1,5 mg/kg/h de sulfure de sodium par voie intraveineuse pendant 3 heures.
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Sulfure de sodium administré par voie intraveineuse à raison de 1,5 mg/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
Sulfure de sodium par voie intraveineuse à 1,5 mg/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
Sulfure de sodium par voie intraveineuse à 1,0 mg/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
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Expérimental: Sulfure de sodium - Cohorte saine
Des sujets sains ont reçu du sulfure de sodium par voie intraveineuse à raison de 1,5 mg/kg/h pendant 3 heures
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Sulfure de sodium administré par voie intraveineuse à raison de 1,5 mg/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
Sulfure de sodium par voie intraveineuse à 1,5 mg/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
Sulfure de sodium par voie intraveineuse à 1,0 mg/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
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Expérimental: Sulfure de sodium - Cohorte modérée
La cohorte d'IR modéré a reçu du sulfure de sodium par voie intraveineuse à raison de 1,5 mg/kg/h pendant 3 heures
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Sulfure de sodium administré par voie intraveineuse à raison de 1,5 mg/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
Sulfure de sodium par voie intraveineuse à 1,5 mg/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
Sulfure de sodium par voie intraveineuse à 1,0 mg/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
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Expérimental: Sulfure de sodium - Cohorte sévère
La cohorte d'IR sévère a reçu du sulfure de sodium par voie intraveineuse à raison de 1,0 mg/kg/h pendant 3 heures
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Sulfure de sodium administré par voie intraveineuse à raison de 1,5 mg/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
Sulfure de sodium par voie intraveineuse à 1,5 mg/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
Sulfure de sodium par voie intraveineuse à 1,0 mg/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thiosulfate dans le plasma
Délai: 8 heures après le traitement
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La concentration totale de thiosulfate dans le plasma a été mesurée par prélèvement sanguin pharmacocinétique.
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8 heures après le traitement
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Thiosulfate dans l'urine
Délai: 48 heures après le traitement
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La concentration totale de thiosulfate dans l'urine a été mesurée par la collecte d'urine pharmacocinétique
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48 heures après le traitement
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Sulfure de sodium dans le sang
Délai: 8 heures après le traitement
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La concentration totale de sulfure de sodium dans le sang a été mesurée par prélèvement sanguin pharmacocinétique.
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8 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S103
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