Фармакокинетическая оценка сульфида натрия у субъектов с нарушением функции почек
Исследование фазы I для оценки фармакокинетики IK-1001 (сульфид натрия) у субъектов с нарушением функции почек после непрерывной 3-часовой внутривенной инфузии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фармакокинетическое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики IK-1001 у здоровых добровольцев, а также у субъектов с различной степенью нарушения функции почек после однократного внутривенного вливания.
Всего в исследование будет включено 28 субъектов, в том числе 6 нормальных субъектов (клиренс креатинина (КК) > 80 мл/мин), 9 субъектов с легким нарушением (КК ≥ 50 до < 80 мл/мин), 6 субъектов со средним нарушениями (от ≥ 30 до < 50 мл/мин) и 7 пациентов с тяжелыми нарушениями (КК < 30 мл/мин).
Здоровые субъекты с легкой, средней и нормальной степенью тяжести будут получать IK-1001 в виде однократной внутривенной инфузии в течение 3 часов со скоростью 1,5 мг/кг/ч. Кровь, плазма, моча и выдыхаемый воздух будут собираться у каждого субъекта в течение 48 часов и во время последующего визита (день 7) для оценки фармакокинетики сероводорода (H2S) (выдыхаемый воздух), IK-1001 (кровь) и тиосульфата. в плазме и моче. Субъекты с тяжелым течением будут получать IK-1001 в виде однократной внутривенной инфузии в течение 3 часов со скоростью 1,0 мг/кг/ч.
Для каждой группы, получающей дозу, исследование будет состоять из визита для скрининга (дни от -28 до -1), визита для лечения (день 0 (регистрация) до дня 3) и посещения для последующего наблюдения (выход) в день 7 ( +/- 2 дня).
Субъекты исследования будут включены в одну из 4 групп, и все они получат исследуемый продукт в заданном уровне дозы. Субъекты будут считаться включенными в исследование при рандомизации.
IK-1001 будет вводиться медицинским работником внутривенно в течение 3 часов с помощью инфузионного насоса. Дозу IK-1001 будут вводить на основе фактической массы тела, в соответствии с назначением когорты и с использованием массы тела субъекта, определенной в День -1. После окончания начального 3-часового периода исследования субъекты будут наблюдаться в течение дополнительных 45 часов перед выпиской из отделения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для группы здоровых субъектов (КК > 80 мл/мин): здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно. Беременные женщины исключены, и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежных с медицинской точки зрения методов контрацепции на время исследования и в течение 30 дней после исследования.
Для группы с почечной недостаточностью: мужчины и женщины - беременные женщины исключены, а женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежных с медицинской точки зрения методов контрацепции на время исследования и в течение 30 дней после исследования. Субъекты с легкой, средней и тяжелой почечной недостаточностью в возрасте от 18 до 70 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 40 кг/м2
- Запись электрокардиограммы (ЭКГ) без клинически значимых отклонений
- Отсутствие лихорадки или инфекционных заболеваний в течение как минимум семи дней до введения дозы исследуемого препарата
- Способен хорошо общаться с персоналом исследования, понимать и соблюдать требования исследования, понимать и подписывать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском, которым может потребоваться срочный диализ во время клинической части исследования (с 1-го дня до последней пробы фармакокинетики на 7-й день)
- Все курильщики.
- Более чем умеренное потребление алкоголя (> 35 г этанола регулярно или> 2 порций алкоголя в день)
- Любая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Любое активное физическое или психическое заболевание, острое или хроническое
- Любой клинически значимый анамнез лекарственной гиперчувствительности, астмы, крапивницы или другого тяжелого аллергического диатеза.
- Беременные или кормящие женщины
- Сдача крови в течение 30 дней
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до фазы лечения этого исследования
- Лабораторные показатели за пределами референтного диапазона и клинически значимые тесты функции печени (АСТ, АЛТ, гамма-ГТ)
- Положительные тесты на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфид натрия - легкая когорта
Легкая почечная недостаточность (RI) Когорта вводила 1,5 мг / кг / час сульфида натрия внутривенно в течение 3 часов.
|
Сульфид натрия вводится внутривенно со скоростью 1,5 мг/кг/ч в течение 3 часов.
Другие имена:
Сульфид натрия внутривенно 1,5 мг/кг/час в течение 3 часов.
Другие имена:
Сульфид натрия внутривенно 1,0 мг/кг/час в течение 3 часов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сульфид натрия - здоровая группа
Здоровые люди получали сульфид натрия внутривенно в дозе 1,5 мг/кг/час в течение 3 часов.
|
Сульфид натрия вводится внутривенно со скоростью 1,5 мг/кг/ч в течение 3 часов.
Другие имена:
Сульфид натрия внутривенно 1,5 мг/кг/час в течение 3 часов.
Другие имена:
Сульфид натрия внутривенно 1,0 мг/кг/час в течение 3 часов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сульфид натрия - умеренная группа
Когорта с умеренным РИ получала сульфид натрия внутривенно в дозе 1,5 мг/кг/ч в течение 3 часов.
|
Сульфид натрия вводится внутривенно со скоростью 1,5 мг/кг/ч в течение 3 часов.
Другие имена:
Сульфид натрия внутривенно 1,5 мг/кг/час в течение 3 часов.
Другие имена:
Сульфид натрия внутривенно 1,0 мг/кг/час в течение 3 часов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сульфид натрия - тяжелая когорта
Когорта пациентов с тяжелым РИ получала сульфид натрия внутривенно в дозе 1,0 мг/кг/ч в течение 3 часов.
|
Сульфид натрия вводится внутривенно со скоростью 1,5 мг/кг/ч в течение 3 часов.
Другие имена:
Сульфид натрия внутривенно 1,5 мг/кг/час в течение 3 часов.
Другие имена:
Сульфид натрия внутривенно 1,0 мг/кг/час в течение 3 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тиосульфат в плазме
Временное ограничение: Через 8 часов после обработки
|
Общую концентрацию тиосульфата в плазме измеряли с помощью фармакокинетического анализа крови.
|
Через 8 часов после обработки
|
|
Тиосульфат в моче
Временное ограничение: Через 48 часов после обработки
|
Общая концентрация тиосульфата в моче измерялась путем фармакокинетического сбора мочи.
|
Через 48 часов после обработки
|
|
Сульфид натрия в крови
Временное ограничение: Через 8 часов после обработки
|
Общую концентрацию сульфида натрия в крови измеряли путем фармакокинетического забора крови.
|
Через 8 часов после обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .