Farmacokinetische beoordeling van natriumsulfide bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie
Een fase I-onderzoek om de farmacokinetiek van IK-1001 (natriumsulfide) te beoordelen bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie na een continue intraveneuze infusie van 3 uur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een farmacokinetische fase 1-studie om de farmacokinetiek van IK-1001 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie na een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Er zullen in totaal 28 proefpersonen worden opgenomen in het onderzoek, waaronder 6 normale proefpersonen (creatinineklaring (CrCL) > 80 ml/min), 9 proefpersonen met een lichte stoornis (CrCL ≥ 50 tot < 80 ml/min), 6 proefpersonen met stoornis (≥ 30 tot < 50 ml/min) en 7 proefpersonen met ernstige stoornis (CrCL < 30 ml/min).
Milde, matige en normale gezonde proefpersonen zullen IK-1001 krijgen als een enkele IV-infusie gedurende 3 uur met 1,5 mg/kg/uur. Bloed, plasma, urine en uitgeademde lucht zullen gedurende 48 uur en tijdens het vervolgbezoek (dag 7) van elke proefpersoon worden verzameld om de farmacokinetiek van waterstofsulfide (H2S) (uitgeademde lucht), IK-1001 (bloed) en thiosulfaat te evalueren in plasma en urine. Ernstige proefpersonen zullen IK-1001 krijgen als een enkele IV-infusie gedurende 3 uur met 1,0 mg/kg/uur.
Voor elk doseringscohort zal het onderzoek bestaan uit een screeningbezoek (dag -28 tot -1), een behandelingsbezoek (dag 0 (check-in) tot dag 3) en een vervolgbezoek (exit) op dag 7 ( +/- 2 dagen).
Proefpersonen worden ingeschreven in een van de 4 cohorten en ze krijgen allemaal het onderzoeksproduct op het gegeven dosisniveau. Bij randomisatie worden de proefpersonen geacht deel uit te maken van het onderzoek.
IK-1001 wordt gedurende 3 uur intraveneus toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van een infuuspomp. Dosering van IK-1001 zal worden toegediend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht, volgens cohorttoewijzing en gebruikmakend van het lichaamsgewicht van de proefpersoon bepaald op dag -1. Na het einde van de initiële studieperiode van 3 uur zullen de proefpersonen nog eens 45 uur worden geobserveerd voordat ze uit de eenheid worden ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor arm van normale proefpersonen (CrCL > 80 ml/min): gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 70 jaar. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van medisch betrouwbare anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na het onderzoek.
Voor arm met nierfunctiestoornis: mannen en vrouwen - zwangere vrouwen zijn uitgesloten en vrouwen die zwanger kunnen worden moeten akkoord gaan met het gebruik van medisch betrouwbare anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na het onderzoek. Proefpersonen met milde, matige en ernstige nierfunctie tussen 18 en 70 jaar oud
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 40 kg/m2
- Elektrocardiogram (ECG) opname zonder klinisch relevante afwijkingen
- Gedurende ten minste zeven dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel geen koorts of infectieziekte hebben gehad
- In staat om goed te communiceren met het onderzoekspersoneel en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog risico die mogelijk een dringende dialyse nodig hebben tijdens het klinische uitvoeringsgedeelte van het onderzoek (van dag -1 tot de laatste PK-afname op dag 7)
- Allemaal rokers.
- Meer dan matig alcoholgebruik (regelmatig >35 g ethanol of >2 drankjes per dag)
- Elke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Elke actieve fysieke of psychiatrische ziekte, acuut of chronisch
- Elke klinisch relevante voorgeschiedenis van geneesmiddelovergevoeligheid, astma, urticaria of andere ernstige allergische diathese
- Zwangere of zogende vrouwen
- Bloeddonatie binnen 30 dagen
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandelingsfase van deze studie
- Labwaarden buiten het referentiebereik en klinisch relevante leverfunctietesten (AST, ALT, gamma-GT)
- Positieve tests voor HIV-antilichamen, Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), Anti-Hepatitis C-virus antilichamen (Anti-HCV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumsulfide - Milde Cohort
Milde nierinsufficiëntie (RI) Cohort toegediend 1,5 mg/kg/uur infusie van natriumsulfide intraveneus gedurende 3 uur.
|
Natriumsulfide intraveneus toegediend met 1,5 mg/kg/uur gedurende 3 uur
Andere namen:
Natriumsulfide intraveneus bij 1,5 mg/kg/uur gedurende 3 uur
Andere namen:
Natriumsulfide intraveneus bij 1,0 mg/kg/uur gedurende 3 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Natriumsulfide - Gezond cohort
Gezonde proefpersonen kregen gedurende 3 uur intraveneus natriumsulfide in een dosis van 1,5 mg/kg/uur
|
Natriumsulfide intraveneus toegediend met 1,5 mg/kg/uur gedurende 3 uur
Andere namen:
Natriumsulfide intraveneus bij 1,5 mg/kg/uur gedurende 3 uur
Andere namen:
Natriumsulfide intraveneus bij 1,0 mg/kg/uur gedurende 3 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Natriumsulfide - Matig cohort
Matig RI-cohort kreeg natriumsulfide intraveneus met 1,5 mg/kg/uur gedurende 3 uur
|
Natriumsulfide intraveneus toegediend met 1,5 mg/kg/uur gedurende 3 uur
Andere namen:
Natriumsulfide intraveneus bij 1,5 mg/kg/uur gedurende 3 uur
Andere namen:
Natriumsulfide intraveneus bij 1,0 mg/kg/uur gedurende 3 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Natriumsulfide - Ernstig cohort
Ernstige RI-cohort ontving natriumsulfide intraveneus met 1,0 mg/kg/uur gedurende 3 uur
|
Natriumsulfide intraveneus toegediend met 1,5 mg/kg/uur gedurende 3 uur
Andere namen:
Natriumsulfide intraveneus bij 1,5 mg/kg/uur gedurende 3 uur
Andere namen:
Natriumsulfide intraveneus bij 1,0 mg/kg/uur gedurende 3 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thiosulfaat in plasma
Tijdsspanne: 8 uur na de behandeling
|
De totale concentratie van thiosulfaat in plasma werd gemeten door middel van farmacokinetische bloedafname.
|
8 uur na de behandeling
|
|
Thiosulfaat in urine
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
|
De totale concentratie van thiosulfaat in de urine werd gemeten door middel van farmacokinetische urineverzameling
|
48 uur na de behandeling
|
|
Natriumsulfide in bloed
Tijdsspanne: 8 uur na de behandeling
|
De totale concentratie natriumsulfide in het bloed werd gemeten door middel van farmacokinetische bloedafname.
|
8 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .