Avaliação Farmacocinética do Sulfeto de Sódio em Indivíduos com Função Renal Prejudicada
Um estudo de fase I para avaliar a farmacocinética de IK-1001 (sulfeto de sódio) em indivíduos com função renal prejudicada após uma infusão intravenosa contínua de 3 horas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético de Fase 1 para avaliar a farmacocinética de IK-1001 em voluntários saudáveis, bem como em indivíduos com vários graus de insuficiência renal após uma única infusão intravenosa.
Um total de 28 indivíduos será incluído no estudo, incluindo 6 indivíduos normais (Depuração de creatinina (CrCL) > 80 mL/min), 9 indivíduos com comprometimento leve (CrCL ≥ 50 a < 80 mL/min), 6 indivíduos com comprometimento (≥ 30 a < 50 mL/min) e 7 indivíduos com comprometimento grave (CrCL < 30 mL/min).
Indivíduos saudáveis leves, moderados e normais receberão IK-1001 como uma única infusão IV por 3 horas a 1,5 mg/kg/h. Sangue, plasma, urina e ar exalado serão coletados de cada indivíduo ao longo de 48 horas e na visita de acompanhamento (Dia 7), para avaliar a farmacocinética do sulfeto de hidrogênio (H2S) (ar exalado), IK-1001 (sangue) e tiossulfato no plasma e na urina. Indivíduos graves receberão IK-1001 como uma única infusão IV por 3 horas a 1,0 mg/kg/h.
Para cada coorte de dosagem, o estudo consistirá em uma visita de triagem (Dias -28 a -1), uma visita de tratamento (Dia 0 (check-in) ao Dia 3) e uma visita de acompanhamento (saída) dia 7 ( +/- 2 dias).
Os sujeitos do estudo serão inscritos em uma das 4 coortes e todos receberão o produto experimental no nível de dosagem fornecido. Os indivíduos serão considerados incluídos no estudo na randomização.
IK-1001 será administrado por um profissional de saúde por via intravenosa durante 3 horas usando uma bomba de infusão. A dosagem de IK-1001 será administrada com base no peso corporal real, de acordo com a atribuição da coorte e usando o peso corporal do indivíduo determinado no Dia -1. Após o término do período inicial de estudo de 3 horas, os indivíduos serão observados por um período adicional de 45 horas antes da alta da unidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o braço de indivíduos normais (CrCL > 80 ml/min): Indivíduos saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 70 anos, inclusive. As mulheres grávidas são excluídas e as mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de métodos anticoncepcionais clinicamente confiáveis durante o estudo e por 30 dias após o estudo.
Para braço com insuficiência renal: Homens e mulheres - mulheres grávidas são excluídas e mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de métodos contraceptivos clinicamente confiáveis durante o estudo e por 30 dias após o estudo. Indivíduos com função renal leve, moderada e grave com idade entre 18 e 70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 40 kg/m2
- Gravação de eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades clinicamente relevantes
- Não ter tido doença febril ou infecciosa por pelo menos sete dias antes da dosagem do medicamento do estudo
- Capaz de se comunicar bem com a equipe do estudo e de entender e cumprir os requisitos do estudo, entender e assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes de alto risco que podem precisar de diálise urgente durante a parte da conduta clínica do estudo (do Dia -1 até a última amostragem PK no Dia 7)
- Todos os fumantes.
- Consumo de álcool mais do que moderado (> 35 g de etanol regularmente ou > 2 drinques por dia)
- Qualquer histórico de abuso de álcool ou drogas
- Qualquer doença física ou psiquiátrica ativa, aguda ou crônica
- Qualquer história clinicamente relevante de hipersensibilidade a drogas, asma, urticária ou outra diátese alérgica grave
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doação de sangue em até 30 dias
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias antes da fase de tratamento deste estudo
- Valores laboratoriais fora do intervalo de referência e testes de função hepática clinicamente relevantes (AST, ALT, gama-GT)
- Testes positivos para anticorpos HIV, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (Anti-HCV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfeto de Sódio - Coorte Leve
Insuficiência renal leve (IR) Coorte administrou infusão de 1,5 mg/kg/h de sulfeto de sódio por via intravenosa por 3 horas.
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Sulfeto de sódio administrado por via intravenosa a 1,5 mg/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
Sulfeto de sódio por via intravenosa a 1,5 mg/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
Sulfeto de sódio por via intravenosa a 1,0 mg/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
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Experimental: Sulfeto de Sódio - Coorte Saudável
Indivíduos saudáveis receberam sulfeto de sódio por via intravenosa a 1,5 mg/kg/h por 3 horas
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Sulfeto de sódio administrado por via intravenosa a 1,5 mg/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
Sulfeto de sódio por via intravenosa a 1,5 mg/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
Sulfeto de sódio por via intravenosa a 1,0 mg/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
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Experimental: Sulfeto de Sódio - Coorte Moderada
Coorte de IR moderada recebeu sulfeto de sódio por via intravenosa a 1,5 mg/kg/h por 3 horas
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Sulfeto de sódio administrado por via intravenosa a 1,5 mg/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
Sulfeto de sódio por via intravenosa a 1,5 mg/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
Sulfeto de sódio por via intravenosa a 1,0 mg/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
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Experimental: Sulfeto de Sódio - Coorte Grave
Coorte de IR grave recebeu sulfeto de sódio por via intravenosa a 1,0 mg/kg/h por 3 horas
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Sulfeto de sódio administrado por via intravenosa a 1,5 mg/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
Sulfeto de sódio por via intravenosa a 1,5 mg/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
Sulfeto de sódio por via intravenosa a 1,0 mg/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tiossulfato no Plasma
Prazo: 8 horas após o tratamento
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A concentração total de tiossulfato no plasma foi medida através de amostragem farmacocinética de sangue.
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8 horas após o tratamento
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Tiossulfato na Urina
Prazo: 48 horas após o tratamento
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A concentração total de tiossulfato na urina foi medida através da coleta de urina farmacocinética
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48 horas após o tratamento
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Sulfeto de Sódio no Sangue
Prazo: 8 horas após o tratamento
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A concentração total de sulfeto de sódio no sangue foi medida por meio de amostragem farmacocinética de sangue.
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8 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S103
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