Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Bewertung von Natriumsulfid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von IK-1001 (Natriumsulfid) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach einer kontinuierlichen 3-stündigen intravenösen Infusion

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von IK-1001 (Natriumsulfid) bei gesunden Freiwilligen sowie bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion. Insgesamt 28 Probanden werden über einen Zeitraum von 6 Monaten in die Studie aufgenommen. Es wird 4 Kohorten geben. Die erste Kohorte besteht aus Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung, die vierte Kohorte aus Probanden mit mittlerer Nierenfunktionsstörung, die dritte Kohorte aus Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung und die zweite Kohorte aus normal gesunden Probanden. Alle Probanden erhalten das Studienmedikament 3 Stunden lang als einzelne intravenöse (IV) Infusion und werden über einen Zeitraum von 7 Tagen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pharmakokinetische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von IK-1001 bei gesunden Freiwilligen sowie bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion nach einer einzelnen intravenösen Infusion.

Insgesamt werden 28 Probanden in die Studie aufgenommen, darunter 6 normale Probanden (Kreatinin-Clearance (CrCL) > 80 ml/min), 9 Probanden mit leichter Beeinträchtigung (CrCL ≥ 50 bis < 80 ml/min), 6 Probanden mit mittlerer Beeinträchtigung Beeinträchtigung (≥ 30 bis < 50 ml/min) und 7 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung (CrCL < 30 ml/min).

Leicht, mäßig und normal gesunde Probanden erhalten IK-1001 als einzelne IV-Infusion für 3 Stunden mit 1,5 mg/kg/h. Blut, Plasma, Urin und Ausatemluft werden von jedem Probanden über 48 Stunden und bei der Nachuntersuchung (Tag 7) gesammelt, um die Pharmakokinetik von Schwefelwasserstoff (H2S) (Ausatemluft), IK-1001 (Blut) und Thiosulfat zu bewerten im Plasma und Urin. Schwere Patienten erhalten IK-1001 als einzelne IV-Infusion für 3 Stunden mit 1,0 mg/kg/h.

Für jede Dosierungskohorte besteht die Studie aus einem Screening-Besuch (Tage -28 bis -1), einem Behandlungsbesuch (Tag 0 (Check-in) bis Tag 3) und einem Follow-up-Besuch (Ausgang) am 7. Tag ( +/- 2 Tage).

Die Studienteilnehmer werden in eine von 4 Kohorten aufgenommen und alle erhalten das Prüfpräparat in der angegebenen Dosis. Die Probanden gelten bei der Randomisierung als in die Studie aufgenommen.

IK-1001 wird von medizinischem Fachpersonal intravenös über 3 Stunden mit einer Infusionspumpe verabreicht. Die Dosierung von IK-1001 wird auf der Grundlage des tatsächlichen Körpergewichts gemäß der Kohortenzuordnung und unter Verwendung des an Tag -1 bestimmten Körpergewichts der Person verabreicht. Nach dem Ende des anfänglichen 3-stündigen Studienzeitraums werden die Probanden für einen weiteren Zeitraum von 45 Stunden beobachtet, bevor sie aus der Einheit entlassen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Davita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Arm für normale Probanden (CrCL > 80 ml/min): Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren. Schwangere Frauen sind ausgeschlossen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung medizinisch zuverlässiger Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der Studie zustimmen.

    Arm mit eingeschränkter Nierenfunktion: Männlich und weiblich – schwangere Frauen sind ausgeschlossen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung medizinisch zuverlässiger Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der Studie zustimmen. Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktion im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

  2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 kg/m2
  3. Aufzeichnung des Elektrokardiogramms (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien
  4. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens sieben Tage lang keine fieberhafte oder infektiöse Erkrankung gehabt haben
  5. In der Lage, gut mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Hochrisikopatienten, die während des Teils der klinischen Durchführung der Studie möglicherweise dringend eine Dialyse benötigen (von Tag -1 bis zur letzten PK-Probenahme an Tag 7)
  2. Alle Raucher.
  3. Mehr als mäßiger Alkoholkonsum (> 35 g Ethanol regelmäßig oder > 2 Getränke pro Tag)
  4. Jede Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  5. Jede aktive physische oder psychiatrische Krankheit, akut oder chronisch
  6. Jede klinisch relevante Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma, Urtikaria oder anderen schweren allergischen Diathesen
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Blutspende innerhalb von 30 Tagen
  9. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlungsphase dieser Studie
  10. Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs und klinisch relevante Leberfunktionstests (AST, ALT, Gamma-GT)
  11. Positive Tests auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumsulfid - Milde Kohorte
Leichte Niereninsuffizienz (RI) Kohorte verabreichte 1,5 mg/kg/h Infusion von Natriumsulfid intravenös für 3 Stunden.
Arzneimittel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenös mit 1,5 mg/kg/h für 3 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • IK-1001
Arzneimittel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenös mit 1,5 mg/kg/h für 3 Stunden
Andere Namen:
  • IK-1001
Arzneimittel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenös mit 1,0 mg/kg/h für 3 Stunden
Andere Namen:
  • IK-1001
Experimental: Natriumsulfid - Gesunde Kohorte
Gesunde Probanden erhielten 3 Stunden lang intravenös 1,5 mg/kg/h Natriumsulfid
Arzneimittel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenös mit 1,5 mg/kg/h für 3 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • IK-1001
Arzneimittel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenös mit 1,5 mg/kg/h für 3 Stunden
Andere Namen:
  • IK-1001
Arzneimittel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenös mit 1,0 mg/kg/h für 3 Stunden
Andere Namen:
  • IK-1001
Experimental: Natriumsulfid - Moderate Kohorte
Die Kohorte mit mäßigem RI erhielt Natriumsulfid intravenös mit 1,5 mg/kg/h für 3 Stunden
Arzneimittel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenös mit 1,5 mg/kg/h für 3 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • IK-1001
Arzneimittel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenös mit 1,5 mg/kg/h für 3 Stunden
Andere Namen:
  • IK-1001
Arzneimittel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenös mit 1,0 mg/kg/h für 3 Stunden
Andere Namen:
  • IK-1001
Experimental: Natriumsulfid – schwere Kohorte
Die Kohorte mit schwerer RI erhielt Natriumsulfid intravenös mit 1,0 mg/kg/h für 3 Stunden
Arzneimittel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenös mit 1,5 mg/kg/h für 3 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • IK-1001
Arzneimittel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenös mit 1,5 mg/kg/h für 3 Stunden
Andere Namen:
  • IK-1001
Arzneimittel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenös mit 1,0 mg/kg/h für 3 Stunden
Andere Namen:
  • IK-1001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thiosulfat im Plasma
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Behandlung
Die Gesamtkonzentration von Thiosulfat im Plasma wurde durch pharmakokinetische Blutentnahme gemessen.
8 Stunden nach der Behandlung
Thiosulfat im Urin
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Die Gesamtkonzentration von Thiosulfat im Urin wurde durch pharmakokinetische Urinsammlung gemessen
48 Stunden nach der Behandlung
Natriumsulfid im Blut
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Behandlung
Die Gesamtkonzentration von Natriumsulfid im Blut wurde durch pharmakokinetische Blutentnahme gemessen.
8 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Ermittler

  • Studienleiter: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenfunktionsstörung

Klinische Studien zur Natriumsulfid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren