硫化钠在肾功能受损受试者中的药代动力学评估
一项评估 IK-1001（硫化钠）在肾功能受损受试者连续 3 小时静脉输注后药代动力学的 I 期研究
研究概览
详细说明
这是一项 1 期药代动力学研究，旨在评估 IK-1001 在健康志愿者以及单次静脉输注后肾功能受损程度不同的受试者中的药代动力学。
共有 28 名受试者将被纳入研究，包括 6 名正常受试者（肌酐清除率 (CrCL) > 80 mL/min）、9 名轻度受损受试者（CrCL ≥ 50 至 < 80 mL/min）、6 名中度受损受试者损伤（≥ 30 至 < 50 mL/min）和 7 名受试者有严重损伤（CrCL < 30 mL/min）。
轻度、中度和正常健康受试者将以 1.5 mg/kg/hr 的速度接受 IK-1001 作为单次 IV 输注 3 小时。 将在 48 小时内和随访时（第 7 天）收集每位受试者的血液、血浆、尿液和呼出气，以评估硫化氢 (H2S)（呼出气）、IK-1001（血液）和硫代硫酸盐的药代动力学在血浆和尿液中。 严重受试者将以 1.0 mg/kg/hr 的速度接受 IK-1001 作为单次 IV 输注 3 小时。
对于每个给药队列，研究将包括筛选访视（第 -28 天至 -1 天）、治疗访视（第 0 天（入住）至第 3 天）和第 7 天的随访（退出）访视（ +/- 2 天）。
研究对象将被纳入 4 个队列中的一个，并且所有人都将接受给定剂量水平的研究产品。 受试者将被视为在随机化时被纳入研究。
IK-1001 将由医疗保健专业人员使用输液泵在 3 小时内静脉内给药。 IK-1001 的剂量将以实际体重为基础，根据群组分配并使用第 -1 天确定的受试者体重。 在最初的 3 小时研究期结束后，受试者将在出院前再观察 45 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于正常受试者手臂 (CrCL > 80 ml/min)：年龄在 18 至 70 岁之间的健康男性和女性受试者。 孕妇被排除在外，有生育能力的女性必须同意在研究期间和研究后 30 天内使用医学上可靠的避孕方法。
对于肾功能受损的手臂：男性和女性 - 孕妇被排除在外，有生育能力的女性必须同意在研究期间和研究后 30 天内使用医学上可靠的避孕方法。 年龄在18至70岁之间的轻度、中度和重度肾功能受试者
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 40 kg/m2 范围内
- 无临床相关异常的心电图 (ECG) 记录
- 在服用研究药物前至少 7 天没有发热或传染病
- 能与研究人员良好沟通，理解并遵守研究要求，理解并签署书面知情同意书
排除标准：
- 在研究的临床实施部分（从第 -1 天到第 7 天的最后一次 PK 取样）期间可能需要紧急透析的高危患者
- 所有吸烟者。
- 超过适度饮酒（定期 >35 克乙醇或每天 > 2 杯）
- 任何酒精或药物滥用史
- 任何活跃的身体或精神疾病，急性或慢性
- 药物超敏反应、哮喘、荨麻疹或其他严重过敏体质的任何临床相关病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 30天内献血
- 在本研究的治疗阶段之前 30 天内参与任何临床研究
- 实验室值超出参考范围和临床相关肝功能测试（AST、ALT、γ-GT）
- HIV 抗体、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒抗体 (Anti-HCV) 呈阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫化钠 - 轻度队列
轻度肾功能损害 (RI) 队列以 1.5 mg/kg/hr 的速度静脉输注硫化钠 3 小时。
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硫化钠以 1.5 mg/kg/hr 的速度静脉内给药 3 小时
其他名称：
以 1.5 mg/kg/hr 静脉注射硫化钠 3 小时
其他名称：
以 1.0 mg/kg/hr 静脉注射硫化钠 3 小时
其他名称：
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实验性的：硫化钠 - 健康人群
健康受试者以 1.5 mg/kg/hr 静脉注射硫化钠 3 小时
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硫化钠以 1.5 mg/kg/hr 的速度静脉内给药 3 小时
其他名称：
以 1.5 mg/kg/hr 静脉注射硫化钠 3 小时
其他名称：
以 1.0 mg/kg/hr 静脉注射硫化钠 3 小时
其他名称：
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实验性的：硫化钠 - 中度队列
中度 RI 队列以 1.5 mg/kg/hr 静脉注射硫化钠 3 小时
|
硫化钠以 1.5 mg/kg/hr 的速度静脉内给药 3 小时
其他名称：
以 1.5 mg/kg/hr 静脉注射硫化钠 3 小时
其他名称：
以 1.0 mg/kg/hr 静脉注射硫化钠 3 小时
其他名称：
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实验性的：硫化钠 - 严重队列
严重 RI 队列以 1.0 mg/kg/hr 静脉注射硫化钠 3 小时
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硫化钠以 1.5 mg/kg/hr 的速度静脉内给药 3 小时
其他名称：
以 1.5 mg/kg/hr 静脉注射硫化钠 3 小时
其他名称：
以 1.0 mg/kg/hr 静脉注射硫化钠 3 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中的硫代硫酸盐
大体时间：治疗后8小时
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通过药代动力学血液采样测量血浆中硫代硫酸盐的总浓度。
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治疗后8小时
|
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尿液中的硫代硫酸盐
大体时间：治疗后48小时
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尿液中硫代硫酸盐总浓度通过药代动力学尿液采集测定
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治疗后48小时
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血液中的硫化钠
大体时间：治疗后8小时
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血液中硫化钠的总浓度通过药代动力学采血来测量。
|
治疗后8小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Brahm Goldstein, MD、Mallinckrodt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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硫化钠的临床试验
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