Evaluación farmacocinética del sulfuro de sodio en sujetos con función renal alterada
Un estudio de fase I para evaluar la farmacocinética de IK-1001 (sulfuro de sodio) en sujetos con insuficiencia renal después de una infusión intravenosa continua de 3 horas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio farmacocinético de Fase 1 para evaluar la farmacocinética de IK-1001 en voluntarios sanos, así como en sujetos con diversos grados de deterioro de la función renal después de una única infusión intravenosa.
Se inscribirá un total de 28 sujetos en el estudio, incluidos 6 sujetos normales (aclaramiento de creatinina (CrCL) > 80 ml/min), 9 sujetos con deterioro leve (CrCL ≥ 50 a < 80 ml/min), 6 sujetos con nivel intermedio deterioro (≥ 30 a < 50 ml/min) y 7 sujetos con deterioro grave (CrCL < 30 ml/min).
Los sujetos sanos leves, moderados y normales recibirán IK-1001 como una infusión IV única durante 3 horas a 1,5 mg/kg/h. Se recolectará sangre, plasma, orina y aire exhalado de cada sujeto durante 48 horas y en la visita de seguimiento (día 7), para evaluar la farmacocinética del sulfuro de hidrógeno (H2S) (aire exhalado), IK-1001 (sangre) y tiosulfato. en plasma y orina. Los sujetos graves recibirán IK-1001 como una infusión IV única durante 3 horas a 1,0 mg/kg/h.
Para cada cohorte de dosificación, el estudio consistirá en una visita de selección (Días -28 a -1), una visita de tratamiento (Día 0 (registro) a Día 3) y una visita de seguimiento (egreso) el día 7 ( +/- 2 días).
Los sujetos del estudio se inscribirán en una de las 4 cohortes y todos recibirán el producto en investigación en el nivel de dosis dado. Se considerará que los sujetos están inscritos en el estudio en el momento de la aleatorización.
IK-1001 será administrado por un profesional de la salud por vía intravenosa durante 3 horas usando una bomba de infusión. La dosificación de IK-1001 se administrará sobre la base del peso corporal real, de acuerdo con la asignación de cohortes y utilizando el peso corporal del sujeto determinado el Día -1. Después del final del período de estudio inicial de 3 horas, los sujetos serán observados durante un período adicional de 45 horas antes de ser dados de alta de la unidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el brazo de sujetos normales (CrCL > 80 ml/min): Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 70 años inclusive. Las mujeres embarazadas están excluidas y las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos médicamente confiables durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores al estudio.
Para el brazo con insuficiencia renal: hombres y mujeres: las mujeres embarazadas están excluidas y las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos médicamente confiables durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores al estudio. Sujetos con función renal leve, moderada y severa de 18 a 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kg/m2
- Registro de electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente relevantes
- No haber tenido ninguna enfermedad febril o infecciosa durante al menos siete días antes de la dosificación del fármaco del estudio.
- Capaz de comunicarse bien con el personal del estudio y de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, comprender y firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes de alto riesgo que pueden necesitar una diálisis urgente durante la parte de la realización clínica del estudio (desde el Día -1 hasta la última muestra de PK en el Día 7)
- Todos fumadores.
- Consumo de alcohol más que moderado (>35 g de etanol regularmente o > 2 bebidas al día)
- Cualquier historial de abuso de alcohol o drogas
- Cualquier enfermedad física o psiquiátrica activa, aguda o crónica.
- Cualquier antecedente clínicamente relevante de hipersensibilidad al fármaco, asma, urticaria u otra diátesis alérgica grave
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Donación de sangre en 30 días
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la fase de tratamiento de este estudio
- Valores de laboratorio fuera del rango de referencia y pruebas de función hepática clínicamente relevantes (AST, ALT, gamma-GT)
- Pruebas positivas para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (Anti-HCV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sulfuro de sodio: cohorte leve
Insuficiencia renal leve (IR) Cohorte a la que se administró una infusión de 1,5 mg/kg/h de sulfuro de sodio por vía intravenosa durante 3 horas.
|
Sulfuro de sodio administrado por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/h durante 3 horas
Otros nombres:
Sulfuro de sodio por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/h durante 3 horas
Otros nombres:
Sulfuro de sodio por vía intravenosa a 1,0 mg/kg/h durante 3 horas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sulfuro de sodio - Cohorte saludable
Sujetos sanos recibieron sulfuro de sodio por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/h durante 3 horas
|
Sulfuro de sodio administrado por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/h durante 3 horas
Otros nombres:
Sulfuro de sodio por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/h durante 3 horas
Otros nombres:
Sulfuro de sodio por vía intravenosa a 1,0 mg/kg/h durante 3 horas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sulfuro de sodio: cohorte moderada
La cohorte de RI moderada recibió sulfuro de sodio por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/h durante 3 horas
|
Sulfuro de sodio administrado por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/h durante 3 horas
Otros nombres:
Sulfuro de sodio por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/h durante 3 horas
Otros nombres:
Sulfuro de sodio por vía intravenosa a 1,0 mg/kg/h durante 3 horas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sulfuro de sodio: cohorte grave
La cohorte de RI grave recibió sulfuro de sodio por vía intravenosa a 1,0 mg/kg/h durante 3 horas
|
Sulfuro de sodio administrado por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/h durante 3 horas
Otros nombres:
Sulfuro de sodio por vía intravenosa a 1,5 mg/kg/h durante 3 horas
Otros nombres:
Sulfuro de sodio por vía intravenosa a 1,0 mg/kg/h durante 3 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiosulfato en Plasma
Periodo de tiempo: 8 horas después del tratamiento
|
La concentración total de tiosulfato en plasma se midió a través de muestras de sangre farmacocinéticas.
|
8 horas después del tratamiento
|
|
Tiosulfato en orina
Periodo de tiempo: 48 horas después del tratamiento
|
La concentración total de tiosulfato en orina se midió a través de la recolección de orina farmacocinética
|
48 horas después del tratamiento
|
|
Sulfuro de sodio en sangre
Periodo de tiempo: 8 horas después del tratamiento
|
La concentración total de sulfuro de sodio en sangre se midió a través de muestras de sangre farmacocinéticas.
|
8 horas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
-
BayerTerminadoDiálisis renalEspaña, Bélgica, Estados Unidos, Portugal
-
Washington University School of MedicineTerminadoFallo renal agudo | Falla renal cronicaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Sulfuro de sodio
-
Shanghai Zhongshan HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia orgánica múltiple | Disección aórtica tipo APorcelana
-
Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.ReclutamientoArtrosis, RodillaEstados Unidos, Australia, Hong Kong, Moldava
-
University of California, San DiegoNovartisReclutamientoPrevención primaria | Interacciones con la drogas | Síndrome cardiometabólico | LDL-colersterol bajandoEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Activo, no reclutandoArtrosis, RodillaAustralia, Estados Unidos
-
Geron CorporationActivo, no reclutandoSíndromes mielodisplásicosEstados Unidos, Canadá, España, Alemania, Bélgica, Países Bajos, Israel, Italia, Chequia, Francia, Polonia, Suiza, Reino Unido, Corea del Sur, Rusia, Turquía (Türkiye), Ucrania
-
Cairo UniversityReclutamientoComplicaciones maternas después de la anticoagulación oral cuando se inicia temprano y tarde después de la cesárea realizada para pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánicaEgipto
-
Duke UniversityNovartis Pharmaceuticals; Mount Sinai Hospital, New York; Colorado Prevention CenterReclutamientoIntervención coronaria percutanea | Intervención endovascular periféricaEstados Unidos
-
Geron CorporationReclutamiento
-
PfizerAún no reclutando