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Valutazione farmacocinetica del solfuro di sodio in soggetti con funzionalità renale compromessa

13 dicembre 2019 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio di fase I per valutare la farmacocinetica di IK-1001 (solfuro di sodio) in soggetti con funzionalità renale compromessa dopo un'infusione endovenosa continua di 3 ore

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica (PK) di IK-1001 (solfuro di sodio) in volontari sani e in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale. Un totale di 28 soggetti sarà arruolato nello studio per un periodo di 6 mesi. Ci saranno 4 coorti. La prima coorte sarà composta da soggetti con lieve compromissione renale, la quarta coorte sarà composta da soggetti con compromissione renale intermedia e la terza coorte sarà composta da soggetti con grave compromissione renale e la seconda coorte sarà composta da soggetti sani normali. Tutti i soggetti riceveranno il farmaco in studio per 3 ore come singola infusione endovenosa (IV) e saranno seguiti per un periodo di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di farmacocinetica di fase 1 per valutare la farmacocinetica di IK-1001 in volontari sani e in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale dopo una singola infusione endovenosa.

Verranno arruolati nello studio un totale di 28 soggetti, inclusi 6 soggetti normali (clearance della creatinina (CrCL) > 80 ml/min), 9 soggetti con compromissione lieve (CrCL da ≥ 50 a < 80 ml/min), 6 soggetti con disturbi intermedi compromissione (da ≥ 30 a < 50 mL/min) e 7 soggetti con compromissione grave (CrCL < 30 mL/min).

Soggetti sani lievi, moderati e normali riceveranno IK-1001 come singola infusione endovenosa per 3 ore a 1,5 mg/kg/ora. Sangue, plasma, urina e aria espirata saranno raccolti da ciascun soggetto nell'arco di 48 ore e alla visita di follow-up (giorno 7), per valutare la farmacocinetica di idrogeno solforato (H2S) (aria espirata), IK-1001 (sangue) e tiosolfato nel plasma e nelle urine. I soggetti gravi riceveranno IK-1001 come singola infusione endovenosa per 3 ore a 1,0 mg/kg/ora.

Per ciascuna coorte di dosaggio, lo studio consisterà in una visita di screening (giorni da -28 a -1), una visita di trattamento (dal giorno 0 (check-in) al giorno 3) e una visita di follow-up (uscita) giorno 7 ( +/- 2 giorni).

I soggetti dello studio saranno arruolati in una delle 4 coorti e tutti riceveranno il prodotto sperimentale al livello di dose indicato. I soggetti saranno considerati arruolati nello studio al momento della randomizzazione.

IK-1001 verrà somministrato da un operatore sanitario per via endovenosa nell'arco di 3 ore utilizzando una pompa per infusione. Il dosaggio di IK-1001 verrà somministrato sulla base del peso corporeo effettivo, in base all'assegnazione della coorte e utilizzando il peso corporeo del soggetto determinato il giorno -1. Dopo la fine del periodo di studio iniziale di 3 ore, i soggetti saranno osservati per un ulteriore periodo di 45 ore prima della dimissione dall'unità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Davita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per il braccio di soggetti normali (CrCL > 80 ml/min): soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi. Le donne in gravidanza sono escluse e le donne in età fertile devono accettare l'uso di metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico per la durata dello studio e per 30 giorni dopo lo studio.

    Per il braccio con compromissione renale: maschi e femmine - le donne in gravidanza sono escluse e le donne in età fertile devono accettare l'uso di metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico per la durata dello studio e per 30 giorni dopo lo studio. Soggetti con funzionalità renale lieve, moderata e grave di età compresa tra 18 e 70 anni

  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2
  3. Registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente rilevanti
  4. Non aver avuto malattie febbrili o infettive per almeno sette giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  5. In grado di comunicare bene con il personale dello studio e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, comprendere e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ad alto rischio che potrebbero aver bisogno di una dialisi urgente durante la parte di condotta clinica dello studio (dal giorno -1 fino all'ultimo campionamento farmacocinetico il giorno 7)
  2. Tutti i fumatori.
  3. Consumo di alcol più che moderato (>35 g di etanolo regolarmente o > 2 drink al giorno)
  4. Qualsiasi storia di abuso di alcol o droghe
  5. Qualsiasi malattia fisica o psichiatrica attiva, acuta o cronica
  6. Qualsiasi storia clinicamente rilevante di ipersensibilità al farmaco, asma, orticaria o altra grave diatesi allergica
  7. Donne incinte o che allattano
  8. Donazione di sangue entro 30 giorni
  9. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima della fase di trattamento di questo studio
  10. Valori di laboratorio al di fuori del range di riferimento e test di funzionalità epatica clinicamente rilevanti (AST, ALT, gamma-GT)
  11. Test positivi per anticorpi HIV, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti-virus dell'epatite C (Anti-HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfuro di sodio - Coorte lieve
Compromissione renale lieve (IR) Coorte somministrata infusione di 1,5 mg/kg/ora di solfuro di sodio per via endovenosa per 3 ore.
Droga: Solfuro di sodio
Solfuro di sodio somministrato per via endovenosa a 1,5 mg/kg/ora per 3 ore
Altri nomi:
  • IK-1001
Droga: Solfuro di sodio
Solfuro di sodio per via endovenosa a 1,5 mg/kg/ora per 3 ore
Altri nomi:
  • IK-1001
Droga: Solfuro di sodio
Solfuro di sodio per via endovenosa a 1,0 mg/kg/ora per 3 ore
Altri nomi:
  • IK-1001
Sperimentale: Solfuro di sodio - Coorte sana
Soggetti sani hanno ricevuto solfuro di sodio per via endovenosa a 1,5 mg/kg/ora per 3 ore
Droga: Solfuro di sodio
Solfuro di sodio somministrato per via endovenosa a 1,5 mg/kg/ora per 3 ore
Altri nomi:
  • IK-1001
Droga: Solfuro di sodio
Solfuro di sodio per via endovenosa a 1,5 mg/kg/ora per 3 ore
Altri nomi:
  • IK-1001
Droga: Solfuro di sodio
Solfuro di sodio per via endovenosa a 1,0 mg/kg/ora per 3 ore
Altri nomi:
  • IK-1001
Sperimentale: Solfuro di sodio - Coorte moderata
La coorte con RI moderato ha ricevuto solfuro di sodio per via endovenosa a 1,5 mg/kg/ora per 3 ore
Droga: Solfuro di sodio
Solfuro di sodio somministrato per via endovenosa a 1,5 mg/kg/ora per 3 ore
Altri nomi:
  • IK-1001
Droga: Solfuro di sodio
Solfuro di sodio per via endovenosa a 1,5 mg/kg/ora per 3 ore
Altri nomi:
  • IK-1001
Droga: Solfuro di sodio
Solfuro di sodio per via endovenosa a 1,0 mg/kg/ora per 3 ore
Altri nomi:
  • IK-1001
Sperimentale: Solfuro di sodio - Coorte grave
La coorte con RI grave ha ricevuto solfuro di sodio per via endovenosa a 1,0 mg/kg/ora per 3 ore
Droga: Solfuro di sodio
Solfuro di sodio somministrato per via endovenosa a 1,5 mg/kg/ora per 3 ore
Altri nomi:
  • IK-1001
Droga: Solfuro di sodio
Solfuro di sodio per via endovenosa a 1,5 mg/kg/ora per 3 ore
Altri nomi:
  • IK-1001
Droga: Solfuro di sodio
Solfuro di sodio per via endovenosa a 1,0 mg/kg/ora per 3 ore
Altri nomi:
  • IK-1001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tiosolfato nel plasma
Lasso di tempo: 8 ore dopo il trattamento
La concentrazione totale di tiosolfato nel plasma è stata misurata mediante prelievo di sangue farmacocinetico.
8 ore dopo il trattamento
Tiosolfato nelle urine
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
La concentrazione totale di tiosolfato nelle urine è stata misurata attraverso la raccolta farmacocinetica delle urine
48 ore dopo il trattamento
Solfuro di sodio nel sangue
Lasso di tempo: 8 ore dopo il trattamento
La concentrazione totale di solfuro di sodio nel sangue è stata misurata mediante prelievo di sangue farmacocinetico.
8 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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