加齢性黄斑変性症患者の黄斑色素光学濃度と視力に対するルテイン補給の影響
2014年11月13日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
ヒトの黄斑色素 (MP) は、黄色で青色を吸収するカロテノイドであるルテインとゼアキサンチンで構成されています。 ルテインとゼアキサンチンの濃度が最も高いのは中心窩です。 目に入る光は光受容体に到達する前に MP を通過するため、短波長光のかなりの部分を吸収します。 MP のこの吸収特性と、反応性の高い酸素種を不活性化する能力が網膜を保護するという証拠があります。
加齢黄斑変性症は、先進国の失明の主な原因です。 この病気の病因は不明のままです。 しかし、果物や野菜の摂取量が少ないと、加齢黄斑変性症 (AMD) のリスクが高まるという証拠があります。 したがって、ルテインの補給が AMD に有益である可能性があるという仮説が立てられています。 本研究では、6 か月のルテイン補給が MP 光学密度 (OD) を増加させ、視力、中心暗点の深さおよび寸法に影響を与え、AMD 患者の症状を変化させるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非滲出性 AMD の患者 (AREDS 基準によるカテゴリー 2、3、または 4 のいずれか。グループ 4 には、進行していない AMD の眼が含まれます、Age-Related Eye Disease Study Research Group 2001)
- 50歳から90歳までの年齢
- 透明な非レンチキュラー接眼レンズ
- 視力 > 0.4
除外基準:
- 一次網膜色素上皮萎縮 > 125 µm
- 中等度以上の非増殖性糖尿病網膜症、増殖性糖尿病網膜症
- -研究に先立つ3週間の臨床試験への参加
- -研究開始から3か月以内のルテインによる以前の治療
- -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または治験薬の分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
- 過去6か月以内の眼科手術
- 光増感剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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味と外観が同一のプラセボカプセル
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アクティブコンパレータ：1
ルタマックス
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ルテイン 20 mg を 3 か月間、その後ルテイン 10 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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光反射率測定法で測定した黄斑色素光学濃度 (MPOD)
時間枠：5分
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ETDRSチャートを使用した視力
時間枠：15分
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15分
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走査型レーザースコトメトリーで評価された中心視野欠損
時間枠：30分
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30分
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眼底写真で文書化された眼底外観の変化
時間枠：5分
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5分
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血漿および低密度リポタンパク質および血漿ルテイン濃度における全身の抗酸化状態の増加の測定
時間枠：5分
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr.、Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月13日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。