补充叶黄素对年龄相关性黄斑变性患者黄斑色素光密度和视力的影响
2014年11月13日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
人类的黄斑色素 (MP) 由黄色、吸收蓝色的类胡萝卜素叶黄素和玉米黄质组成。 在中央凹中发现了最高浓度的叶黄素和玉米黄质。 由于进入眼睛的光在到达光感受器之前先通过 MP，因此它会吸收大部分短波长光。 有证据表明 MP 的这种吸收特性以及灭活高活性氧的能力对视网膜具有保护作用。
年龄相关性黄斑变性是发达国家失明的主要原因。 这种疾病的发病机制仍然未知。 然而，有证据表明水果和蔬菜摄入量低会增加年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的风险。 因此，假设补充叶黄素可能对 AMD 有益。 本研究调查了 6 个月的叶黄素补充剂是否会增加 MP 光密度 (OD)，影响视力、中央暗点的深度和尺寸，并改变 AMD 患者的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非渗出性 AMD 患者（根据 AREDS 标准分为 2、3 或 4 类；在第 4 组中将包括非晚期 AMD 的眼睛，年龄相关眼病研究研究组 2001）
- 年龄在 50 至 90 岁之间
- 透明的非晶状体眼介质
- 视力 > 0.4
排除标准：
- 原发性视网膜色素上皮萎缩 > 125 µm
- 中度或重度非增殖性糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变
- 在研究前 3 周内参加过临床试验
- 研究开始后 3 个月内曾接受过叶黄素治疗
- 对试验药物或具有相似化学结构的药物过敏史
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或已知会干扰研究药物的分布、代谢或排泄的其他病症
- 最近 6 个月内做过眼科手术
- 光敏药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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味道和外观相同的安慰剂胶囊
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有源比较器：1个
Lutamax
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叶黄素 20 毫克 3 个月，然后叶黄素 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用光学反射计测量的黄斑色素光密度 (MPOD)
大体时间：5分钟
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 ETDRS 图表的视力
大体时间：15分钟
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15分钟
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用扫描激光扫描仪评估中央视野缺损
大体时间：30分钟
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30分钟
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眼底照片记录的眼底外观变化
大体时间：5分钟
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5分钟
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血浆和低密度脂蛋白和血浆叶黄素浓度增加的全身抗氧化状态的测定
大体时间：5分钟
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr.、Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月9日
首次发布 (估计)
2009年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月13日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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