Auswirkungen einer Lutein-Supplementierung auf die optische Dichte des Makulapigments und die Sehschärfe bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
Das Makulapigment (MP) des Menschen besteht aus den gelben, blau absorbierenden Carotinoiden Lutein und Zeaxanthin. Die höchsten Konzentrationen an Lutein und Zeaxanthin finden sich in der Fovea. Da Licht, das in das Auge eintritt, durch den MP passiert, bevor es die Fotorezeptoren erreicht, absorbiert es einen erheblichen Teil des kurzwelligen Lichts. Es gibt Hinweise darauf, dass diese absorbierenden Eigenschaften des MP sowie die Fähigkeit, hochreaktive Sauerstoffspezies zu inaktivieren, für die Netzhaut schützend sind.
Die altersbedingte Makuladegeneration ist die Hauptursache für Erblindung in den Industrieländern. Die Pathogenese dieser Krankheit ist noch unbekannt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass ein geringer Obst- und Gemüsekonsum das Risiko einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) erhöht. Dementsprechend wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Lutein-Supplementierung bei AMD vorteilhaft sein kann. Die vorliegende Studie untersucht, ob eine 6-monatige Lutein-Supplementierung die optische Dichte (OD) der MP erhöht, die Sehschärfe, Tiefe und Größe des zentralen Skotoms beeinflusst und die Symptome bei Patienten mit AMD verändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Vienna, Österreich
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-exsudativer AMD (entweder Kategorie 2, 3 oder 4 gemäß den AREDS-Kriterien; in Gruppe 4 werden die Augen ohne fortgeschrittene AMD eingeschlossen, Age-Related Eye Disease Study Research Group 2001)
- Alter zwischen 50 und 90 Jahren
- Klare, nicht linsenförmige Augenmedien
- Visus > 0,4
Ausschlusskriterien:
- Primäre Atrophie des retinalen Pigmentepithels > 125 µm
- Mittelschwere oder schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie, proliferative diabetische Retinopathie
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Vorherige Behandlung mit Lutein innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen
- Augenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
- Behandlung mit Photosensibilisatoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Placebo-Kapseln identisch in Geschmack und Aussehen
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Aktiver Komparator: 1
Lutamax
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leutein 20 mg für 3 monate, dann lutein 10 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Optische Dichte des Makulapigments (MPOD), gemessen mit optischer Reflektometrie
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Mittels Scanning-Laser-Skotometrie beurteilte zentrale Gesichtsfelddefekte
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Veränderungen im Aussehen des Fundus, wie mit Fundusfotos dokumentiert
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Bestimmung eines erhöhten systemischen antioxidativen Zustands in Plasma- und Low-Density-Lipoprotein- und Plasma-Lutein-Konzentrationen
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-100205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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