Effets de la supplémentation en lutéine sur la densité optique du pigment maculaire et l'acuité visuelle chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
Le pigment maculaire (MP) chez l'homme est constitué de lutéine et de zéaxanthine, des caroténoïdes jaunes absorbant le bleu. Les concentrations les plus élevées de lutéine et de zéaxanthine se trouvent dans la fovéa. Étant donné que la lumière entrant dans l'œil traverse le MP avant d'atteindre les photorécepteurs, elle absorbe une partie importante de la lumière à courte longueur d'onde. Il est prouvé que ces propriétés absorbantes du MP ainsi que la capacité d'inactiver les espèces oxygénées hautement réactives sont protectrices pour la rétine.
La dégénérescence maculaire liée à l'âge est la principale cause de cécité dans les pays développés. La pathogenèse de cette maladie reste inconnue. Il existe cependant des preuves qu'une faible consommation de fruits et légumes augmente le risque de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). En conséquence, il a été émis l'hypothèse que la supplémentation en lutéine pourrait être bénéfique dans la DMLA. La présente étude examine si la supplémentation en lutéine pendant 6 mois augmente la densité optique (DO) MP, influence l'acuité visuelle, la profondeur et la dimension du scotome central et modifie les symptômes chez les patients atteints de DMLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DMLA non exsudative (catégories 2, 3 ou 4 selon les critères de l'AREDS ; dans le groupe 4, les yeux sans DMLA avancée seront inclus, Age-Related Eye Disease Study Research Group 2001)
- Âge entre 50 et 90 ans
- Milieux oculaires clairs non lenticulaires
- Acuité visuelle > 0,4
Critère d'exclusion:
- Atrophie primaire de l'épithélium pigmentaire rétinien > 125 µm
- Rétinopathie diabétique non proliférative modérée ou sévère, rétinopathie diabétique proliférative
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Traitement antérieur avec de la lutéine dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'essai ou à des médicaments de structure chimique similaire
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
- Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois
- Traitement avec des médicaments photosensibilisants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Capsules placebo identiques en goût et en apparence
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Comparateur actif: 1
Lutamax
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leutéine 20 mg pendant 3 mois, puis lutéine 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité optique du pigment maculaire (MPOD) mesurée par réflectométrie optique
Délai: 5 minutes
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle à l'aide des cartes ETDRS
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Défauts du champ visuel central évalués par scotométrie laser à balayage
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Modifications de l'apparence du fond d'œil documentées par des photos du fond d'œil
Délai: 5 minutes
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5 minutes
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Détermination d'un état antioxydant systémique accru dans le plasma et les concentrations de lipoprotéines de basse densité et de lutéine plasmatique
Délai: 5 minutes
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-100205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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