Effekter av luteintillskott på macular pigment optisk densitet och synskärpa hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration
Makulapigmentet (MP) hos människor består av de gula, blåabsorberande karotenoiderna lutein och zeaxantin. De högsta koncentrationerna av lutein och zeaxantin finns i fovea. Eftersom ljus som kommer in i ögat passerar genom MP innan det når fotoreceptorerna absorberar det en betydande del av kortvågigt ljus. Det finns bevis för att dessa absorberande egenskaper hos MP såväl som förmågan att inaktivera mycket reaktiva syrearter är skyddande för näthinnan.
Åldersrelaterad makuladegeneration är den främsta orsaken till blindhet bland utvecklade länder. Patogenesen av denna sjukdom är fortfarande okänd. Det finns dock bevis för att låg frukt- och grönsakskonsumtion ökar risken för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Följaktligen har det antagits att luteintillskott kan vara fördelaktigt vid AMD. Den aktuella studien undersöker om 6 månaders luteintillskott ökar MP optisk densitet (OD), påverkar synskärpan, djupet och dimensionen av centrala skotom och förändrar symtomen hos patienter med AMD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-exsudativ AMD (antingen kategori 2, 3 eller 4 enligt AREDS-kriterierna; i grupp 4 kommer ögonen med icke-avancerad AMD att inkluderas, Age-Related Eye Disease Study Research Group 2001)
- Ålder mellan 50 och 90 år
- Klart icke-linsformigt okulärt medium
- Synskärpa > 0,4
Exklusions kriterier:
- Primär retinal pigmentepitelatrofi > 125 µm
- Måttlig eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati
- Deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
- Tidigare behandling med lutein inom 3 månader efter studiestart
- Historik med överkänslighet mot läkemedlet i försöket eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedel
- Ögonoperation under de senaste 6 månaderna
- Behandling med fotosensibiliserande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebokapslar identiska i smak och utseende
|
|
Aktiv komparator: 1
Lutamax
|
leutein 20 mg i 3 månader, sedan lutein 10 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Makulapigment optisk densitet (MPOD) mätt med optisk reflektometri
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
|
Centrala synfältsdefekter bedömda med skanninglaserskotometri
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
Förändringar i ögonbottens utseende som dokumenterats med ögonbottenfoton
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Bestämning av ett ökat systemiskt antioxidativt tillstånd i plasma- och lågdensitetslipoprotein- och plasmaluteinkoncentrationer
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-100205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .