Efectos de la suplementación con luteína sobre la densidad óptica del pigmento macular y la agudeza visual en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad
El pigmento macular (PM) en humanos consiste en los carotenoides amarillos que absorben el azul luteína y zeaxantina. Las concentraciones más altas de luteína y zeaxantina se encuentran en la fóvea. Dado que la luz que ingresa al ojo pasa a través del MP antes de llegar a los fotorreceptores, absorbe una parte significativa de la luz de longitud de onda corta. Existe evidencia de que estas propiedades absorbentes del MP, así como la capacidad de inactivar especies de oxígeno altamente reactivas, son protectoras para la retina.
La degeneración macular relacionada con la edad es la principal causa de ceguera en los países desarrollados. La patogenia de esta enfermedad sigue siendo desconocida. Sin embargo, existe evidencia de que el bajo consumo de frutas y verduras aumenta el riesgo de degeneración macular relacionada con la edad (AMD). En consecuencia, se ha planteado la hipótesis de que la suplementación con luteína puede ser beneficiosa para la DMAE. El presente estudio investiga si la suplementación con luteína durante 6 meses aumenta la densidad óptica (OD) de MP, influye en la agudeza visual, la profundidad y la dimensión del escotoma central y altera los síntomas en pacientes con AMD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DMAE no exudativa (categorías 2, 3 o 4 según los criterios AREDS; en el grupo 4 se incluirán los ojos sin DMAE avanzada, Age-Related Eye Disease Study Research Group 2001)
- Edad entre 50 y 90 años
- Medios oculares claros no lenticulares
- Agudeza visual > 0,4
Criterio de exclusión:
- Atrofia primaria del epitelio pigmentario de la retina > 125 µm
- Retinopatía diabética no proliferativa moderada o grave, retinopatía diabética proliferativa
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Tratamiento previo con luteína dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del ensayo o a fármacos con una estructura química similar
- Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales, u otras afecciones conocidas que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
- Cirugía ocular en los últimos 6 meses
- Tratamiento con fármacos fotosensibilizantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Cápsulas de placebo idénticas en sabor y apariencia
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Comparador activo: 1
Lutamax
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leuteína 20 mg durante 3 meses, luego luteína 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad óptica del pigmento macular (MPOD) medida con reflectometría óptica
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual utilizando gráficos ETDRS
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Defectos del campo visual central evaluados con escotometría láser de barrido
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Cambios en la apariencia del fondo de ojo documentados con fotografías del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Determinación de un estado antioxidante sistémico aumentado en plasma y concentraciones de lipoproteínas de baja densidad y luteína plasmática
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-100205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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