Effetti della supplementazione di luteina sulla densità ottica del pigmento maculare e sull'acuità visiva nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età
Il pigmento maculare (MP) nell'uomo è costituito dai carotenoidi gialli, che assorbono il blu, luteina e zeaxantina. Le più alte concentrazioni di luteina e zeaxantina si trovano nella fovea. Poiché la luce che entra nell'occhio passa attraverso l'MP prima di raggiungere i fotorecettori, assorbe una parte significativa della luce a onde corte. Ci sono prove che queste proprietà assorbenti del MP così come la capacità di inattivare specie altamente reattive dell'ossigeno sono protettive per la retina.
La degenerazione maculare legata all'età è la principale causa di cecità nei paesi sviluppati. La patogenesi di questa malattia rimane sconosciuta. Vi sono, tuttavia, prove che un basso consumo di frutta e verdura aumenta il rischio di degenerazione maculare legata all'età (AMD). Di conseguenza, è stato ipotizzato che l'integrazione di luteina possa essere utile nell'AMD. Il presente studio indaga se l'integrazione di luteina per 6 mesi aumenta la densità ottica MP (OD), influenza l'acuità visiva, la profondità e la dimensione dello scotoma centrale e altera i sintomi nei pazienti con AMD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AMD non essudativa (categorie 2, 3 o 4 secondo i criteri AREDS; nel gruppo 4 saranno inclusi gli occhi con AMD non avanzata, Age-Related Eye Disease Study Research Group 2001)
- Età compresa tra 50 e 90 anni
- Mezzi oculari chiari non lenticolari
- Acuità visiva > 0,4
Criteri di esclusione:
- Atrofia primaria dell'epitelio pigmentato retinico > 125 µm
- Retinopatia diabetica non proliferativa moderata o grave, retinopatia diabetica proliferativa
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Precedente trattamento con luteina entro 3 mesi dall'inizio dello studio
- Storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale oa farmaci con struttura chimica simile
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con, distribuzione, metabolismo o escrezione dei farmaci in studio
- Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi
- Trattamento con farmaci fotosensibilizzanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Capsule di placebo identiche nel gusto e nell'aspetto
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Comparatore attivo: 1
Lutamax
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leuteina 20 mg per 3 mesi, poi luteina 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità ottica del pigmento maculare (MPOD) misurata con riflettometria ottica
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva utilizzando i grafici ETDRS
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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Difetti del campo visivo centrale valutati con scotometria laser a scansione
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Cambiamenti nell'aspetto del fondo oculare come documentato con le foto del fondo oculare
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Determinazione di un aumento dello stato antiossidativo sistemico nel plasma e delle concentrazioni di lipoproteine a bassa densità e luteina plasmatica
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-100205
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