Virkninger af luteintilskud på makulært pigmentoptisk tæthed og synsstyrke hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration
Makulapigmentet (MP) hos mennesker består af de gule, blå-absorberende carotenoider lutein og zeaxanthin. De højeste koncentrationer af lutein og zeaxanthin findes i fovea. Da lys, der kommer ind i øjet, passerer gennem MP, før det når fotoreceptorerne, absorberer det en betydelig del af kortbølget lys. Der er bevis for, at disse absorberende egenskaber af MP samt evnen til at inaktivere meget reaktive oxygenarter er beskyttende for nethinden.
Aldersrelateret makuladegeneration er den største årsag til blindhed blandt udviklede lande. Patogenesen af denne sygdom forbliver ukendt. Der er dog tegn på, at lavt frugt- og grøntsagsforbrug øger risikoen for aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Derfor er det blevet antaget, at luteintilskud kan være gavnligt ved AMD. Nærværende undersøgelse undersøger, om 6 måneders luteintilskud øger MP optisk densitet (OD), påvirker synsstyrken, dybden og dimensionen af centralt scotoma og ændrer symptomer hos patienter med AMD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-ekssudativ AMD (enten kategori 2, 3 eller 4 i henhold til AREDS-kriterierne; i gruppe 4 vil øjnene med ikke-avanceret AMD blive inkluderet, Age-Related Eye Disease Study Research Group 2001)
- Alder mellem 50 og 90 år
- Klare ikke-lentikulære okulære medier
- Synsstyrke > 0,4
Ekskluderingskriterier:
- Primær retinal pigmentepitel atrofi > 125 µm
- Moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati
- Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Tidligere behandling med lutein inden for 3 måneder efter studiestart
- Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
- Øjenoperation inden for de sidste 6 måneder
- Behandling med fotosensibiliserende lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo kapsler identiske i smag og udseende
|
|
Aktiv komparator: 1
Lutamax
|
leutein 20 mg i 3 måneder, derefter lutein 10 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Makula pigment optisk densitet (MPOD) målt med optisk reflektometri
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagrammer
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Centrale synsfeltdefekter vurderet med scanning laserscotometri
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Ændringer i fundus udseende som dokumenteret med fundus fotos
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Bestemmelse af en øget systemisk antioxidativ tilstand i plasma- og lavdensitetslipoprotein- og plasmaluteinkoncentrationer
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-100205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .