Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок лютеина на оптическую плотность макулярного пигмента и остроту зрения у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна

13 ноября 2014 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Макулярный пигмент (МП) у человека состоит из желтых, поглощающих синий цвет каротиноидов лютеина и зеаксантина. Самые высокие концентрации лютеина и зеаксантина обнаруживаются в центральной ямке. Поскольку свет, попадая в глаз, проходит через МП, прежде чем достичь фоторецепторов, он поглощает значительную часть коротковолнового света. Имеются данные о том, что эти поглощающие свойства МЧ, а также способность инактивировать высокоактивные формы кислорода являются защитными для сетчатки глаза.

Возрастная дегенерация желтого пятна является основной причиной слепоты в развитых странах. Патогенез этого заболевания остается неизвестным. Однако есть доказательства того, что низкое потребление фруктов и овощей увеличивает риск возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Соответственно, было высказано предположение, что добавление лютеина может быть полезным при ВМД. В настоящем исследовании изучается вопрос о том, увеличивает ли 6-месячный прием лютеина оптическую плотность (ОП) МП, влияет ли он на остроту зрения, глубину и размер центральной скотомы и изменяет ли симптомы у пациентов с ВМД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неэкссудативной ВМД (категории 2, 3 или 4 в соответствии с критериями AREDS; в группу 4 будут включены глаза с не прогрессирующей ВМД, Исследовательская группа по изучению возрастных заболеваний глаз, 2001 г.)
  • Возраст от 50 до 90 лет
  • Прозрачные нечечевицеобразные среды глаза
  • Острота зрения > 0,4

Критерий исключения:

  • Первичная атрофия пигментного эпителия сетчатки > 125 мкм
  • Умеренная или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия, пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
  • Предшествующее лечение лютеином в течение 3 месяцев после начала исследования
  • Гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе.
  • История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, которые, как известно, влияют на распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
  • Глазные операции в течение последних 6 месяцев
  • Лечение фотосенсибилизирующими препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Диетическая добавка: плацебо
Капсулы плацебо идентичны по вкусу и внешнему виду
Активный компаратор: 1
Лутамакс
Диетическая добавка: лутамакс (лейтеин)
лютеин 20 мг в течение 3 мес, затем лютеин 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оптическая плотность макулярного пигмента (MPOD), измеренная с помощью оптической рефлектометрии
Временное ограничение: 5 минут
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения по таблицам ETDRS
Временное ограничение: 15 минут
15 минут
Дефекты центрального поля зрения, оцененные с помощью сканирующей лазерной скотометрии
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Изменения внешнего вида глазного дна, подтвержденные фотографиями глазного дна.
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Определение повышенного системного антиоксидантного статуса в плазме и концентрации липопротеинов низкой плотности и лютеина в плазме
Временное ограничение: 5 минут
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-100205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться