A lutein-kiegészítés hatása a makula pigment optikai sűrűségére és a látásélességre az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Az emberben a makula pigment (MP) a sárga, kéket felszívódó karotinoidokból, a luteinből és a zeaxantinból áll. A lutein és a zeaxantin legmagasabb koncentrációja a foveában található. Mivel a szembe jutó fény áthalad az MP-en, mielőtt elérné a fotoreceptorokat, a rövid hullámhosszú fény jelentős részét elnyeli. Bizonyíték van arra, hogy az MP ezen elnyelő tulajdonságai, valamint a nagyon reaktív oxigénfajták inaktiválására való képesség védik a retinát.
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció a vakság vezető oka a fejlett országokban. Ennek a betegségnek a patogenezise továbbra is ismeretlen. Bizonyítékok vannak azonban arra, hogy az alacsony gyümölcs- és zöldségfogyasztás növeli az időskori makuladegeneráció (AMD) kockázatát. Ennek megfelelően feltételezték, hogy a lutein-kiegészítés előnyös lehet az AMD-ben. A jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy a 6 hónapos lutein-kiegészítés növeli-e az MP optikai sűrűségét (OD), befolyásolja-e a látásélességet, a centrális scotoma mélységét és méretét, és megváltoztatja-e az AMD-ben szenvedő betegek tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem exudatív AMD-ben szenvedő betegek (2., 3. vagy 4. kategória az AREDS-kritériumok szerint; a 4. csoportba a nem előrehaladott AMD-vel rendelkező szemek is beletartoznak, Age-Related Eye Disease Study Research Group 2001)
- Életkor 50 és 90 év között
- Tiszta, nem lencsés szemközeg
- Látásélesség > 0,4
Kizárási kritériumok:
- Primer retina pigment epitélium atrófia > 125 µm
- Közepes vagy súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátia, proliferatív diabéteszes retinopátia
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Korábbi lutein kezelés a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
- A vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében vagy jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgált gyógyszerek eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Szemsebészet az elmúlt 6 hónapban
- Kezelés fényérzékenyítő gyógyszerekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
A placebo kapszulák ízében és megjelenésében azonosak
|
|
Aktív összehasonlító: 1
Lutamax
|
3 hónapig 20 mg leuteint, majd 10 mg luteint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A makula pigment optikai sűrűsége (MPOD) optikai reflektometriával mérve
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség ETDRS diagramok segítségével
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
|
A központi látótér hibái pásztázó lézerscotometriával értékelve
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
|
Változások a szemfenék megjelenésében a szemfenék fotóival dokumentáltan
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
Fokozott szisztémás antioxidáns állapot meghatározása plazmában és alacsony sűrűségű lipoprotein és plazma lutein koncentrációban
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-100205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .