Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av luteintilskudd på makulært pigmentoptisk tetthet og synsskarphet hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon

13. november 2014 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Makulapigmentet (MP) hos mennesker består av de gule, blåabsorberende karotenoidene lutein og zeaxanthin. De høyeste konsentrasjonene av lutein og zeaxanthin finnes i fovea. Siden lys som kommer inn i øyet passerer gjennom MP før det når fotoreseptorene, absorberer det en betydelig del av kortbølgelengdelys. Det er bevis på at disse absorberende egenskapene til MP så vel som evnen til å inaktivere svært reaktive oksygenarter er beskyttende for netthinnen.

Aldersrelatert makuladegenerasjon er den viktigste årsaken til blindhet blant utviklede land. Patogenesen til denne sykdommen er fortsatt ukjent. Det er imidlertid bevis på at lavt forbruk av frukt og grønnsaker øker risikoen for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Følgelig har det blitt antatt at luteintilskudd kan være fordelaktig ved AMD. Denne studien undersøker om 6 måneders luteintilskudd øker MP optisk tetthet (OD), påvirker synsskarphet, dybden og dimensjonen til sentralskotom og endrer symptomer hos pasienter med AMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-ekssudativ AMD (enten kategori 2, 3 eller 4 i henhold til AREDS-kriteriene; i gruppe 4 vil øynene med ikke-avansert AMD inkluderes, Age-Related Eye Disease Study Research Group 2001)
  • Alder mellom 50 og 90 år
  • Klare ikke-linsekulære okulære medier
  • Synsstyrke > 0,4

Ekskluderingskriterier:

  • Primær retinal pigmentepitel atrofi > 125 µm
  • Moderat eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati
  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Tidligere behandling med lutein innen 3 måneder etter studiestart
  • Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller til legemidler med lignende kjemisk struktur
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner
  • Øyekirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Behandling med fotosensibiliserende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Kosttilskudd: placebo
Placebo-kapsler identiske i smak og utseende
Aktiv komparator: 1
Lutamax
Kosttilskudd: lutamax (leutein)
leutein 20 mg i 3 måneder, deretter lutein 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makula pigment optisk tetthet (MPOD) målt med optisk reflektometri
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke ved hjelp av ETDRS-diagrammer
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Sentrale synsfeltdefekter vurdert med skannelaser-scotometri
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Endringer i fundusutseende som dokumentert med fundusbilder
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Bestemmelse av en økt systemisk antioksidativ tilstand i plasma- og lavdensitetslipoprotein- og plasmaluteinkonsentrasjoner
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-100205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere