Wpływ suplementacji luteiną na gęstość optyczną pigmentu plamki żółtej i ostrość wzroku u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Pigment plamkowy (MP) u ludzi składa się z żółtych, absorbujących niebieski karotenoidów, luteiny i zeaksantyny. Najwyższe stężenia luteiny i zeaksantyny występują w dołku. Ponieważ światło wpadające do oka przechodzi przez MP przed dotarciem do fotoreceptorów, pochłania znaczną część światła o krótkiej długości fali. Istnieją dowody na to, że te właściwości absorbujące MP, a także zdolność do inaktywacji wysoce reaktywnych form tlenu działają ochronnie na siatkówkę.
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem jest główną przyczyną ślepoty w krajach rozwiniętych. Patogeneza tej choroby pozostaje nieznana. Istnieją jednak dowody na to, że niskie spożycie owoców i warzyw zwiększa ryzyko zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). W związku z tym wysunięto hipotezę, że suplementacja luteiną może być korzystna w AMD. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy 6-miesięczna suplementacja luteiną zwiększa gęstość optyczną MP (OD), wpływa na ostrość wzroku, głębokość i wymiar mroczka centralnego oraz zmienia objawy u pacjentów z AMD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewysiękową postacią AMD (kategoria 2, 3 lub 4 według kryteriów AREDS; w grupie 4 zostaną uwzględnione oczy bez zaawansowanej postaci AMD, grupa badawcza ds. chorób oczu związanych z wiekiem 2001)
- Wiek od 50 do 90 lat
- Przezroczyste, nie soczewkowate media oczne
- Ostrość wzroku > 0,4
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny zanik nabłonka barwnikowego siatkówki > 125 µm
- Umiarkowana lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Wcześniejsze leczenie luteiną w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Historia nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że wpływają na dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
- Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie lekami fotouczulającymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Kapsułki placebo identyczne w smaku i wyglądzie
|
|
Aktywny komparator: 1
Lutamax
|
leuteina 20 mg przez 3 miesiące, następnie luteina 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej (MPOD) mierzona za pomocą reflektometrii optycznej
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku za pomocą wykresów ETDRS
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
|
Ubytki centralnego pola widzenia oceniane za pomocą skaningowej skotometrii laserowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Zmiany w wyglądzie dna oka udokumentowane zdjęciami dna oka
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
|
Oznaczanie podwyższonego ogólnoustrojowego stanu antyoksydacyjnego w osoczu oraz stężenia lipoprotein o małej gęstości i luteiny w osoczu
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-100205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .