Effecten van suppletie met luteïne op de optische dichtheid en gezichtsscherpte van maculapigmenten bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Het maculaire pigment (MP) bij mensen bestaat uit de gele, blauwabsorberende carotenoïden luteïne en zeaxanthine. De hoogste concentraties luteïne en zeaxanthine worden gevonden in de fovea. Aangezien licht dat het oog binnenkomt door de MP gaat voordat het de fotoreceptoren bereikt, absorbeert het een aanzienlijk deel van het licht met een korte golflengte. Er zijn aanwijzingen dat deze absorberende eigenschappen van de MP en het vermogen om zeer reactieve zuurstofsoorten te inactiveren beschermend zijn voor het netvlies.
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie is de belangrijkste oorzaak van blindheid in ontwikkelde landen. De pathogenese van deze ziekte blijft onbekend. Er zijn echter aanwijzingen dat een lage groente- en fruitconsumptie het risico op leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) verhoogt. Dienovereenkomstig is de hypothese dat suppletie met luteïne gunstig kan zijn bij AMD. De huidige studie onderzoekt of 6 maanden luteïne-suppletie de MP optische dichtheid (OD) verhoogt, de gezichtsscherpte, diepte en dimensie van centraal scotoom beïnvloedt en de symptomen verandert bij patiënten met AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-exsudatieve AMD (categorie 2, 3 of 4 volgens de AREDS-criteria; in groep 4 worden de ogen zonder geavanceerde AMD opgenomen, Age-Related Eye Disease Study Research Group 2001)
- Leeftijd tussen de 50 en 90 jaar
- Heldere niet-lenticulaire oculaire media
- Gezichtsscherpte > 0,4
Uitsluitingscriteria:
- Primaire retinale pigmentepitheelatrofie > 125 µm
- Matige of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie, proliferatieve diabetische retinopathie
- Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
- Eerdere behandeling met luteïne binnen 3 maanden na aanvang van de studie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen verstoren
- Oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Behandeling met fotosensibiliserende medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
Placebo-capsules identiek qua smaak en uiterlijk
|
|
Actieve vergelijker: 1
Lutamax
|
leuteïne 20 mg gedurende 3 maanden, daarna luteïne 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maculaire pigment optische dichtheid (MPOD) zoals gemeten met optische reflectometrie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte met behulp van ETDRS-kaarten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
Centrale gezichtsvelddefecten beoordeeld met scanning laserscotometrie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Veranderingen in het uiterlijk van de fundus zoals gedocumenteerd met fundusfoto's
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
Bepaling van een verhoogde systemische antioxidatieve toestand in plasma en lipoproteïne met lage dichtheid en plasma luteïneconcentraties
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-100205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .