Efeitos da suplementação de luteína na densidade óptica do pigmento macular e na acuidade visual em pacientes com degeneração macular relacionada à idade
O pigmento macular (MP) em humanos consiste nos carotenóides amarelos, luteína e zeaxantina, que absorvem o azul. As maiores concentrações de luteína e zeaxantina são encontradas na fóvea. Como a luz que entra no olho passa pelo MP antes de atingir os fotorreceptores, ela absorve uma porção significativa da luz de comprimento de onda curto. Há evidências de que essas propriedades absorventes do MP, bem como a capacidade de inativar espécies altamente reativas de oxigênio, são protetoras para a retina.
A degeneração macular relacionada à idade é a principal causa de cegueira entre os países desenvolvidos. A patogênese desta doença permanece desconhecida. Há, no entanto, evidências de que o baixo consumo de frutas e vegetais aumenta o risco de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Consequentemente, foi levantada a hipótese de que a suplementação de luteína pode ser benéfica na DMRI. O presente estudo investiga se a suplementação de luteína por 6 meses aumenta a densidade óptica (OD) do MP, influencia a acuidade visual, profundidade e dimensão do escotoma central e altera os sintomas em pacientes com DMRI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DMRI não exsudativa (categorias 2, 3 ou 4 de acordo com os critérios AREDS; no grupo 4 serão incluídos os olhos com DMRI não avançada, Age-Related Eye Disease Study Research Group 2001)
- Idade entre 50 e 90 anos
- Meio ocular claro não lenticular
- Acuidade visual > 0,4
Critério de exclusão:
- Atrofia primária do epitélio pigmentar da retina > 125 µm
- Retinopatia diabética não proliferativa moderada ou grave, retinopatia diabética proliferativa
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento anterior com luteína dentro de 3 meses do início do estudo
- História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses
- Tratamento com drogas fotossensibilizantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
Cápsulas placebo idênticas em sabor e aparência
|
|
Comparador Ativo: 1
Lutamax
|
leuteína 20 mg por 3 meses, depois luteína 10 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade óptica do pigmento macular (MPOD) medida com reflectometria óptica
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual usando gráficos ETDRS
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
|
|
Defeitos do campo visual central avaliados com escotometria a laser de varredura
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Alterações na aparência do fundo de olho documentadas com fotos do fundo de olho
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
Determinação de um estado antioxidante sistêmico aumentado no plasma e lipoproteína de baixa densidade e concentrações plasmáticas de luteína
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-100205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .