Luteiinilisän vaikutukset makulapigmentin optiseen tiheyteen ja näöntarkkuuteen potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Ihmisen makulan pigmentti (MP) koostuu keltaisista, sinistä imevistä karotenoideista luteiinista ja zeaksantiinista. Korkeimmat luteiini- ja zeaksantiinipitoisuudet löytyvät foveasta. Koska silmään tuleva valo kulkee MP:n läpi ennen kuin se saavuttaa valoreseptorien, se absorboi merkittävän osan lyhytaaltoisesta valosta. On näyttöä siitä, että nämä MP:n absorboivat ominaisuudet sekä kyky inaktivoida erittäin reaktiivisia happilajeja suojaavat verkkokalvoa.
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma on johtava sokeuden syy kehittyneissä maissa. Tämän taudin patogeneesi on edelleen tuntematon. On kuitenkin näyttöä siitä, että vähäinen hedelmien ja vihannesten kulutus lisää ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) riskiä. Näin ollen on oletettu, että luteiinilisä voi olla hyödyllistä AMD:ssä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, lisääkö kuuden kuukauden luteiinilisä MP optista tiheyttä (OD), vaikuttaako näöntarkkuuteen, keskusskotooman syvyyteen ja ulottuvuuteen ja muuttaako AMD-potilaiden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-eksudatiivinen AMD (joko luokka 2, 3 tai 4 AREDS-kriteerien mukaan; ryhmään 4 otetaan mukaan silmät, joilla ei ole edennyt AMD:tä, Age-Related Eye Disease Study Research Group 2001)
- Ikä 50-90 vuotta
- Kirkas ei-lentikulaarinen silmämedia
- Näöntarkkuus > 0,4
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastuminen > 125 µm
- Kohtalainen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
- Edellinen luteiinihoito 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Yliherkkyys koelääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muut sairaudet tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän tutkimuslääkkeiden jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Silmäkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoito valolle herkistävällä lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Placebo-kapselit ovat maultaan ja ulkonäöltään identtisiä
|
|
Active Comparator: 1
Lutamax
|
leuteiinia 20 mg 3 kuukauden ajan, sitten luteiinia 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makulan pigmentin optinen tiheys (MPOD) mitattuna optisella reflektometrialla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus ETDRS-kaavioiden avulla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
|
Keskeiset näkökentän viat on arvioitu skannaavalla laserskotometrilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Silmänpohjan ulkonäön muutokset dokumentoituna silmänpohjakuvien kanssa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
Lisääntyneen systeemisen antioksidanttitilan määrittäminen plasmassa ja matalatiheyksisten lipoproteiinien ja plasman luteiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-100205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .