Účinky suplementace luteinem na optickou hustotu makulárního pigmentu a zrakovou ostrost u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací
Makulární pigment (MP) u lidí sestává ze žlutých karotenoidů luteinu a zeaxantinu absorbujících modrou barvu. Nejvyšší koncentrace luteinu a zeaxantinu se nacházejí ve fovea. Protože světlo vstupující do oka prochází MP před dosažením fotoreceptorů, absorbuje významnou část krátkovlnného světla. Existují důkazy, že tyto absorpční vlastnosti MP stejně jako schopnost inaktivovat vysoce reaktivní formy kyslíku chrání sítnici.
Věkem podmíněná makulární degenerace je hlavní příčinou slepoty ve vyspělých zemích. Patogeneze tohoto onemocnění zůstává neznámá. Existují však důkazy, že nízká konzumace ovoce a zeleniny zvyšuje riziko věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD). V souladu s tím byla vyslovena hypotéza, že suplementace luteinu může být prospěšná u AMD. Tato studie zkoumá, zda 6měsíční suplementace luteinu zvyšuje optickou hustotu MP (OD), ovlivňuje zrakovou ostrost, hloubku a rozměr centrálního skotomu a mění symptomy u pacientů s AMD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neexsudativní AMD (buď kategorie 2, 3 nebo 4 podle kritérií AREDS; ve skupině 4 budou zahrnuty oči s nepokročilou AMD, Age-Related Eye Disease Study Research Group 2001)
- Věk mezi 50 a 90 lety
- Čirá nelentikulární oční média
- Zraková ostrost > 0,4
Kritéria vyloučení:
- Primární atrofie pigmentového epitelu sítnice > 125 µm
- Středně těžká nebo těžká neproliferativní diabetická retinopatie, proliferativní diabetická retinopatie
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
- Předchozí léčba luteinem do 3 měsíců od zahájení studie
- Anamnéza přecitlivělosti na zkoušený lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
- Operace oka během posledních 6 měsíců
- Léčba fotosenzibilizujícími léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo kapsle identické chuti a vzhledu
|
|
Aktivní komparátor: 1
Lutamax
|
leutein 20 mg po dobu 3 měsíců, poté lutein 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Optická hustota makulárního pigmentu (MPOD) měřená optickou reflektometrií
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost pomocí tabulek ETDRS
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
|
Defekty centrálního zorného pole hodnocené skenovací laserovou skotometrií
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Změny ve vzhledu očního pozadí, jak je dokumentováno fotografiemi očního pozadí
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
|
Stanovení zvýšeného systémového antioxidačního stavu v plazmě a koncentrací lipoproteinu o nízké hustotě a plazmatického luteinu
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-100205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .