がん性疼痛におけるオピオイド療法のアジュバントとしてのカフェイン注射の有効性
2011年3月3日 更新者：Korea Research Foundation
がん性疼痛におけるオピオイド療法のアジュバントとしてのカフェインの有効性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
痛みは最も一般的な症状であり、がん患者の生活の質に大きな影響を与えます。
多くのがん患者がオピオイド療法を受けていますが、その多くはオピオイドの副作用に苦しんでいます。
眠気と混乱はオピオイドの一般的な副作用です。
カフェインはよく知られた精神刺激薬であり、鎮痛薬としても広く使用されています。
したがって、研究者らは、オピオイドに対する鎮痛補助薬としてのカフェインの静脈内投与の有効性を証明することを目的とした。
同時に、研究者らはオピオイドの副作用がカフェインによって改善される可能性があることを発見しようと試みた。
調査の概要
詳細な説明
がん性疼痛に関するこれまでの研究には、生活の質の評価が欠けていました。
そして、がんの痛みに関するこれまでの研究のほとんどは、痛みを伴う症状に注目していませんでした。
我々は、このような変数を結果の尺度として含め、進行がんの入院患者におけるカフェインの静脈内投与の有効性と安全性を評価することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行（ステージ IV）がんの入院患者
- 18歳以上の大人
- オピオイド療法を受けており、疼痛スケールが6未満（数値評価スケールによる）の患者
- 研究期間の48時間前にカフェイン飲料を摂取しない患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したボランティア
除外基準:
- カフェインに対する過敏症（動悸、頭痛、イライラ、不眠症）
- コントロール不良の高血圧および/または心臓病
- 肝不全（アラニンアミノトランスフェラーゼ >= 100 IU/L）
- 腎不全（血清クレアチニン >= 2.0 mg/dL）
- テオフィリンを服用した患者
- 胃食道逆流症
- 慢性緑内障
- 認識機能障害
- 7を超える進行性の痛み（数値評価スケールによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カフェイン
200mgのカフェインと100mlの生理食塩水を1時間かけて静脈内注射
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カフェイン 200mg と生理食塩水 100ml を 1 時間かけて 1 日 1 回、2 日間静脈内注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
100mlの生理食塩水を1時間かけて静脈内注射します。
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生理食塩水100mlを1時間かけて1日1回、2日間静脈内注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの痛みと考えられる副作用（眠気、混乱、吐き気）のスケール（0から10）の数値評価
時間枠：二日
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スコアは数値評価スケールによって測定されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みのレベルが高く、オピオイドの副作用（眠気、混乱、吐き気）の可能性があることを表します。
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二日
|
|
オピオイドによる睡眠障害の可能性のスケール (0 ～ 10) の数値評価
時間枠：二日
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スコアは数値評価スケールによって測定されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを表します。
|
二日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時点での疲労度を 0 ～ 10 の数値評価スケールで表示
時間枠：二日
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スコアは数値評価スケールによって測定されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど疲労レベルが高いことを表します。
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二日
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：二日
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スコアは数値評価スケールによって測定されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを表します。
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二日
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日常生活に対する症状の負担の影響 (MD Anderson 症状の一覧表による - 韓国語)
時間枠：二日
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スコアは数値評価スケールによって測定されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、日常生活に対する症状の負担の影響がより高いレベルにあることを表します。
|
二日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D、DongGuk University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mercadante S, Serretta R, Casuccio A. Effects of caffeine as an adjuvant to morphine in advanced cancer patients. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):369-72. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00249-4.
- Manfredi PL, Gonzales GR. Symptomatic uses of caffeine in patients with cancer. J Palliat Care. 2003 Spring;19(1):63-5. No abstract available.
- Bruera E, Watanabe S. Psychostimulants as adjuvant analgesics. J Pain Symptom Manage. 1994 Aug;9(6):412-5. doi: 10.1016/0885-3924(94)90179-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月3日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E00058
- GR0857-006 (その他の識別子：Korea University Guro Hospital)
- SuYeon2009-08 (その他の識別子：National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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