Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av koffeininjektion som adjuvans till opioidterapi vid cancersmärta

3 mars 2011 uppdaterad av: Korea Research Foundation

Effekten av koffein som adjuvans till opioidterapi vid cancersmärta: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Smärta är det vanligaste symtomet och det har stor inverkan på livskvaliteten hos cancerpatienter. Många cancerpatienter har fått opioidbehandling, men även många av dem har drabbats av biverkningar av opioider. Dåsighet och förvirring är vanliga biverkningar av opioider. Koffein är ett välkänt psykostimulerande medel, och det används ofta som smärtstillande medel. Utredarna syftade således till att bevisa effektiviteten av intravenös koffeinadministration som ett adjuvant analgetika till opioider. Samtidigt försökte utredarna finna att biverkningarna av opioider kunde lindras av koffein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier om cancersmärta saknade bedömning av livskvalitet. Och de flesta av tidigare studier på cancersmärta har inte uppmärksammat symtom som åtföljs av smärta. Vi inkluderar sådana variabler som utfallsmått och syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst koffein hos patienter med avancerad cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade (steg IV) cancerpatienter
  • Vuxna över 18 år
  • Patienter som har fått opioidbehandling och vars smärtskala är under 6 (enligt numerisk betygsskala)
  • Patienter som inte tar koffeindryck 48 timmar före studieperioden
  • Volontärer som lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känslighet (hjärtklappning, huvudvärk, irritabilitet, sömnlöshet) för koffein
  • Okontrollerad hypertoni och/eller hjärtsjukdom
  • Leversvikt (alaninaminotransferas >= 100 IE/L)
  • Njursvikt (serumkreatinin >= 2,0 mg/dL)
  • Patienter som tog teofyllin
  • Gastroesofageal refluxsjukdom
  • Kronisk glaukom
  • Kognitiv försämring
  • Progressiv smärta över 7 (enligt numerisk betygsskala)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koffein
Intravenösa injektioner av 200 mg koffein med 100 ml normal koksaltlösning under 1 timme
Läkemedel: Koffein
Intravenös injektion av koffein 200 mg med 100 ml normal koksaltlösning under 1 timme, en gång om dagen, i två dagar.
Andra namn:
  • Koffein natriumbensoat
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenösa injektioner av 100 ml normal koksaltlösning under 1 timme
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Intravenösa injektioner av 100 ml normal koksaltlösning under 1 timme, en gång om dagen, i två dagar
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk skala (från 0 till 10) av smärta och möjliga biverkningar (sömnighet, förvirring, illamående) av opioider
Tidsram: två dagar
Poängen mättes med numerisk betygsskala. Poäng varierar från 0 till 10; högre poäng representerar högre nivåer av smärta och möjliga biverkningar (sömnighet, förvirring, illamående) av opioider.
två dagar
Numerisk skala (från 0 till 10) för möjlig sömnstörning av opioider
Tidsram: två dagar
Poängen mättes med numerisk betygsskala. Poäng varierar från 0 till 10; en högre poäng representerar en högre nivå av sömnstörningar.
två dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av trötthet vid tidpunkten med numerisk värderingsskala från 0 till 10
Tidsram: två dagar
Poängen mättes med numerisk betygsskala. Poäng varierar från 0 till 10; en högre poäng representerar en högre nivå av trötthet.
två dagar
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: två dagar
Poängen mättes med numerisk betygsskala. Poäng varierar från 0 till 10; ett högre betyg representerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
två dagar
Symptombördans inverkan på det dagliga livet (av MD Anderson Symptom Inventory-Korean)
Tidsram: två dagar
Poängen mättes med numerisk betygsskala. Poäng varierar från 0 till 10; ett högre betyg representerar en högre grad av påverkan av symtombördan på det dagliga livet.
två dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea Research Foundation

Samarbetspartners

Korea University Guro Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, DongGuk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2009

Första postat (Uppskatta)

10 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E00058
  • GR0857-006 (Annan identifierare: Korea University Guro Hospital)
  • SuYeon2009-08 (Annan identifierare: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera