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Efficacia dell'iniezione di caffeina come adiuvante della terapia con oppioidi nel dolore da cancro

3 marzo 2011 aggiornato da: Korea Research Foundation

Efficacia della caffeina come adiuvante della terapia con oppioidi nel dolore da cancro: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il dolore è un sintomo più comune e ha un forte impatto sulla qualità della vita nei pazienti oncologici. Molti malati di cancro hanno ricevuto una terapia con oppioidi, ma anche molti di loro hanno sofferto degli effetti collaterali degli oppioidi. Sonnolenza e confusione sono effetti collaterali comuni degli oppioidi. La caffeina è un noto psicostimolante ed è ampiamente usata come analgesico. Pertanto, i ricercatori miravano a dimostrare l'efficacia della somministrazione endovenosa di caffeina come analgesico adiuvante agli oppioidi. Allo stesso tempo, i ricercatori hanno cercato di scoprire che gli effetti collaterali degli oppioidi potrebbero essere migliorati dalla caffeina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi sul dolore da cancro mancavano di valutazione della qualità della vita. E la maggior parte degli studi precedenti sul dolore da cancro non ha prestato attenzione ai sintomi accompagnati dal dolore. Includiamo variabili come misure di esito e miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza della caffeina per via endovenosa nei pazienti con cancro avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con cancro avanzato (stadio IV).
  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia con oppioidi e le cui scale del dolore sono inferiori a 6 (per scala di valutazione numerica)
  • Pazienti che non assumono bevande a base di caffeina 48 ore prima del periodo di studio
  • Volontari che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità (palpitazioni, mal di testa, irritabilità, insonnia) alla caffeina
  • Ipertensione incontrollata e/o malattie cardiache
  • Insufficienza epatica (alanina aminotransferasi >= 100 UI/L)
  • Insufficienza renale (creatinina sierica >= 2,0 mg/dL)
  • I pazienti hanno assunto teofillina
  • Malattia da reflusso gastroesofageo
  • Glaucoma cronico
  • Decadimento cognitivo
  • Dolore progressivo superiore a 7 (secondo scala di valutazione numerica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffeina
Iniezioni endovenose di 200 mg di caffeina con 100 ml di soluzione salina normale nell'arco di 1 ora
Droga: Caffeina
Iniezione endovenosa di caffeina 200 mg con 100 ml di soluzione fisiologica per 1 ora, una volta al giorno, per due giorni.
Altri nomi:
  • Caffeina sodio benzoato
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni endovenose di 100 ml di soluzione salina normale nell'arco di 1 ora
Droga: Soluzione salina normale
Iniezioni endovenose di 100 ml di soluzione salina normale nell'arco di 1 ora, una volta al giorno, per due giorni
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione numerica della scala (da 0 a 10) del dolore e dei possibili effetti collaterali (sonnolenza, confusione, nausea) degli oppioidi
Lasso di tempo: due giorni
I punteggi sono stati misurati mediante la scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di dolore e possibili effetti collaterali (sonnolenza, confusione, nausea) degli oppioidi.
due giorni
Valutazione numerica della scala (da 0 a 10) di possibili disturbi del sonno da oppioidi
Lasso di tempo: due giorni
I punteggi sono stati misurati mediante la scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10; un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di disturbi del sonno.
due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di affaticamento nel punto temporale con scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: due giorni
I punteggi sono stati misurati mediante la scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10; un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di affaticamento.
due giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: due giorni
I punteggi sono stati misurati mediante la scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10; un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla salute.
due giorni
Impatto del carico dei sintomi sulla vita quotidiana (di MD Anderson Symptom Inventory-coreano)
Lasso di tempo: due giorni
I punteggi sono stati misurati mediante la scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10; un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di impatto del carico dei sintomi sulla vita quotidiana.
due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Research Foundation

Collaboratori

Korea University Guro Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, Dongguk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E00058
  • GR0857-006 (Altro identificatore: Korea University Guro Hospital)
  • SuYeon2009-08 (Altro identificatore: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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