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Efficacité de l'injection de caféine en tant qu'adjuvant à la thérapie opioïde dans la douleur cancéreuse

3 mars 2011 mis à jour par: Korea Research Foundation

Efficacité de la caféine en tant qu'adjuvant à la thérapie opioïde dans la douleur cancéreuse : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La douleur est un symptôme le plus courant et elle a un impact important sur la qualité de vie des patients atteints de cancer. De nombreux patients atteints de cancer ont reçu un traitement aux opioïdes, mais beaucoup d'entre eux ont également souffert des effets secondaires des opioïdes. La somnolence et la confusion sont des effets secondaires courants des opioïdes. La caféine est un psychostimulant bien connu et largement utilisé comme analgésique. Ainsi, les chercheurs ont cherché à prouver l'efficacité de l'administration intraveineuse de caféine en tant qu'analgésique adjuvant aux opioïdes. Dans le même temps, les enquêteurs ont tenté de découvrir que les effets secondaires des opioïdes pouvaient être améliorés par la caféine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études antérieures sur la douleur cancéreuse manquaient d'évaluation de la qualité de vie. Et la plupart des études précédentes sur la douleur cancéreuse n'ont pas prêté attention aux symptômes accompagnés de douleur. Nous incluons des variables telles que les mesures de résultats et visons à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la caféine intraveineuse chez les patients hospitalisés atteints d'un cancer avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés atteints d'un cancer avancé (stade IV)
  • Adultes de plus de 18 ans
  • Patients ayant reçu un traitement aux opioïdes et dont les échelles de douleur sont inférieures à 6 (par échelle d'évaluation numérique)
  • Patients qui ne prennent pas de boisson à base de caféine 48 heures avant la période d'étude
  • Volontaires ayant fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité (palpitations, maux de tête, irritabilité, insomnie) à la caféine
  • Hypertension non contrôlée et/ou maladie cardiaque
  • Insuffisance hépatique (alanine aminotransférase >= 100 UI/L)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique >= 2,0 mg/dL)
  • Patients prenant de la théophylline
  • Reflux gastro-œsophagien
  • Glaucome chronique
  • Déficience cognitive
  • Douleur progressive sur 7 (selon une échelle d'évaluation numérique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caféine
Injections intraveineuses de 200 mg de caféine avec 100 ml de solution saline normale pendant 1 heure
Médicament: Caféine
Injection intraveineuse de 200 mg de caféine avec 100 ml de solution saline normale pendant 1 heure, une fois par jour, pendant deux jours.
Autres noms:
  • Benzoate de caféine sodique
Comparateur placebo: Placebo
Injections intraveineuses de 100 ml de solution saline normale pendant 1 heure
Médicament: Solution saline normale
Injections intraveineuses de 100 ml de solution saline normale pendant 1 heure, une fois par jour, pendant deux jours
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation numérique de l'échelle (de 0 à 10) de la douleur et des effets secondaires possibles (somnolence, confusion, nausée) des opioïdes
Délai: deux jours
Les scores ont été mesurés par l'échelle d'évaluation numérique. Les scores vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés représentent des niveaux de douleur plus élevés et des effets secondaires possibles (somnolence, confusion, nausées) des opioïdes.
deux jours
Évaluation numérique de l'échelle (de 0 à 10) des perturbations possibles du sommeil causées par les opioïdes
Délai: deux jours
Les scores ont été mesurés par l'échelle d'évaluation numérique. Les scores vont de 0 à 10 ; un score plus élevé représente un niveau plus élevé de perturbation du sommeil.
deux jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de fatigue à un moment donné avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: deux jours
Les scores ont été mesurés par l'échelle d'évaluation numérique. Les scores vont de 0 à 10 ; un score plus élevé représente un niveau de fatigue plus élevé.
deux jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: deux jours
Les scores ont été mesurés par l'échelle d'évaluation numérique. Les scores vont de 0 à 10 ; un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie liée à la santé.
deux jours
Impact du fardeau des symptômes sur la vie quotidienne (par MD Anderson Symptom Inventory-coréen)
Délai: deux jours
Les scores ont été mesurés par l'échelle d'évaluation numérique. Les scores vont de 0 à 10 ; un score plus élevé représente un niveau plus élevé d'impact du fardeau des symptômes sur la vie quotidienne.
deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Research Foundation

Collaborateurs

Korea University Guro Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, DongGuk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Première publication (Estimation)

10 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E00058
  • GR0857-006 (Autre identifiant: Korea University Guro Hospital)
  • SuYeon2009-08 (Autre identifiant: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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