Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av koffeininjeksjon som et hjelpestoff til opioidterapi ved kreftsmerter

3. mars 2011 oppdatert av: Korea Research Foundation

Effekten av koffein som et hjelpestoff til opioidterapi ved kreftsmerter: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Smerte er et vanligst symptom og har stor innvirkning på livskvaliteten hos kreftpasienter. Mange kreftpasienter har fått opioidbehandling, men også mange av dem har lidd av bivirkninger av opioider. Døsighet og forvirring er vanlige bivirkninger av opioider. Koffein er et velkjent psykostimulerende middel, og det er mye brukt som smertestillende middel. Etterforskerne hadde derfor som mål å bevise effektiviteten av intravenøs koffeinadministrasjon som adjuvant smertestillende middel til opioider. Samtidig prøvde etterforskerne å finne at bivirkningene av opioider kunne lindres av koffein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier på kreftsmerter manglet vurdering av livskvalitet. Og de fleste tidligere studier på kreftsmerter ga ikke oppmerksomhet til symptomer ledsaget av smerte. Vi inkluderer slike variabler som utfallsmål, og hadde som mål å evaluere effekten og sikkerheten til intravenøs koffein hos avanserte kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte (stadium IV) kreftpasienter
  • Voksne over 18 år
  • Pasienter som har mottatt opioidbehandling og hvis smerteskala er under 6 (etter numerisk vurderingsskala)
  • Pasienter som ikke tar koffeindrikk 48 timer før studieperioden
  • Frivillige som ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet (hjertebank, hodepine, irritabilitet, søvnløshet) for koffein
  • Ukontrollert hypertensjon og/eller hjertesykdom
  • Leversvikt (alaninaminotransferase >= 100 IE/L)
  • Nyresvikt (serumkreatinin >= 2,0 mg/dL)
  • Pasienter som tok teofyllin
  • Gastroøsofageal reflukssykdom
  • Kronisk glaukom
  • Kognitiv svikt
  • Progressiv smerte over 7 (etter numerisk vurderingsskala)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koffein
Intravenøse injeksjoner av 200 mg koffein med 100 ml vanlig saltvann over 1 time
Legemiddel: Koffein
Intravenøs injeksjon av koffein 200 mg med 100 ml vanlig saltvann over 1 time, en gang daglig, i to dager.
Andre navn:
  • Koffein natriumbenzoat
Placebo komparator: Placebo
Intravenøse injeksjoner av 100 ml vanlig saltvann over 1 time
Legemiddel: Vanlig saltvann
Intravenøse injeksjoner av 100 ml vanlig saltvann over 1 time, en gang daglig, i to dager
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurdering av skala (fra 0 til 10) av smerte og mulige bivirkninger (døsighet, forvirring, kvalme) av opioider
Tidsramme: to dager
Poeng ble målt ved hjelp av Numeric Rating Scale. Poeng varierer fra 0 til 10; høyere score representerer høyere nivåer av smerte og mulige bivirkninger (døsighet, forvirring, kvalme) av opioider.
to dager
Numerisk vurdering av skala (fra 0 til 10) av mulig søvnforstyrrelse av opioider
Tidsramme: to dager
Poeng ble målt ved hjelp av Numeric Rating Scale. Poeng varierer fra 0 til 10; en høyere score representerer et høyere nivå av søvnforstyrrelser.
to dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av tretthet på tidspunktet med numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
Tidsramme: to dager
Poeng ble målt ved hjelp av Numeric Rating Scale. Poeng varierer fra 0 til 10; en høyere score representerer et høyere nivå av tretthet.
to dager
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: to dager
Poeng ble målt ved hjelp av Numeric Rating Scale. Poeng varierer fra 0 til 10; en høyere score representerer en bedre helserelatert livskvalitet.
to dager
Effekten av symptombyrden på dagliglivet (av MD Anderson Symptom Inventory-koreansk)
Tidsramme: to dager
Poeng ble målt ved hjelp av Numeric Rating Scale. Poeng varierer fra 0 til 10; en høyere poengsum representerer et høyere nivå av effekt av symptombyrde på dagliglivet.
to dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Research Foundation

Samarbeidspartnere

Korea University Guro Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, Dongguk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E00058
  • GR0857-006 (Annen identifikator: Korea University Guro Hospital)
  • SuYeon2009-08 (Annen identifikator: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere