Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекций кофеина в качестве дополнения к опиоидной терапии при раковой боли

3 марта 2011 г. обновлено: Korea Research Foundation

Эффективность кофеина в качестве вспомогательного средства к опиоидной терапии при раковой боли: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Боль является наиболее распространенным симптомом и оказывает большое влияние на качество жизни больных раком. Многие больные раком получали опиоидную терапию, но многие из них также страдали от побочных эффектов опиоидов. Сонливость и спутанность сознания являются частыми побочными эффектами опиоидов. Кофеин является хорошо известным психостимулятором и широко используется в качестве анальгетика. Таким образом, исследователи стремились доказать эффективность внутривенного введения кофеина в качестве адъювантного анальгетика к опиоидам. В то же время исследователи пытались обнаружить, что побочные эффекты опиоидов могут быть смягчены кофеином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущих исследованиях боли при раке отсутствовала оценка качества жизни. И в большинстве предыдущих исследований боли при раке не уделялось внимания симптомам, сопровождающимся болью. Мы включили такие переменные в качестве показателей исхода и стремились оценить эффективность и безопасность внутривенного введения кофеина у больных раком на поздних стадиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты с запущенным раком (стадия IV)
  • Взрослые старше 18 лет
  • Пациенты, которые получали опиоидную терапию и у которых шкала боли ниже 6 (по числовой шкале оценки)
  • Пациенты, которые не принимают кофеиновый напиток за 48 часов до периода исследования
  • Добровольцы, предоставившие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Чувствительность (сердцебиение, головная боль, раздражительность, бессонница) к кофеину
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия и/или сердечно-сосудистые заболевания
  • Печеночная недостаточность (аланинаминотрансфераза >= 100 МЕ/л)
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл)
  • Пациенты, принимающие теофиллин
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  • Хроническая глаукома
  • Когнитивные нарушения
  • Прогрессирующая боль более 7 баллов (по числовой шкале)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кофеин
Внутривенные инъекции 200 мг кофеина со 100 мл физиологического раствора в течение 1 часа.
Лекарство: Кофеин
Внутривенная инъекция 200 мг кофеина со 100 мл физиологического раствора в течение 1 часа один раз в день в течение двух дней.
Другие имена:
  • Кофеин бензоат натрия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенные инъекции 100 мл физиологического раствора в течение 1 часа
Лекарство: Физиологический раствор
Внутривенные инъекции 100 мл физиологического раствора в течение 1 часа один раз в день в течение двух дней.
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценка по шкале (от 0 до 10) боли и возможных побочных эффектов (сонливость, спутанность сознания, тошнота) опиоидов
Временное ограничение: два дня
Баллы измерялись по числовой рейтинговой шкале. Оценки варьируются от 0 до 10; более высокие баллы представляют более высокий уровень боли и возможные побочные эффекты (сонливость, спутанность сознания, тошнота) опиоидов.
два дня
Числовая оценка шкалы (от 0 до 10) возможного нарушения сна опиоидами
Временное ограничение: два дня
Баллы измерялись по числовой рейтинговой шкале. Оценки варьируются от 0 до 10; более высокий балл представляет более высокий уровень нарушения сна.
два дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень усталости в момент времени с числовой шкалой оценки от 0 до 10
Временное ограничение: два дня
Баллы измерялись по числовой рейтинговой шкале. Оценки варьируются от 0 до 10; более высокий балл представляет более высокий уровень усталости.
два дня
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: два дня
Баллы измерялись по числовой рейтинговой шкале. Оценки варьируются от 0 до 10; более высокий балл представляет лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
два дня
Влияние бремени симптомов на повседневную жизнь (составлено MD Anderson Symptom Inventory-Korean)
Временное ограничение: два дня
Баллы измерялись по числовой рейтинговой шкале. Оценки варьируются от 0 до 10; более высокий балл представляет более высокий уровень влияния бремени симптомов на повседневную жизнь.
два дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Research Foundation

Соавторы

Korea University Guro Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, DongGuk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E00058
  • GR0857-006 (Другой идентификатор: Korea University Guro Hospital)
  • SuYeon2009-08 (Другой идентификатор: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться