Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koffeininjekció hatékonysága az opioidterápia adjuvánsaként rákfájdalom esetén

2011. március 3. frissítette: Korea Research Foundation

A koffein hatékonysága az opioidterápia adjuvánsaként rákfájdalom esetén: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A fájdalom a leggyakoribb tünet, és nagymértékben befolyásolja a rákos betegek életminőségét. Sok rákos beteg kapott opioid terápiát, de közülük sokan szenvedtek az opioidok mellékhatásaitól is. Az álmosság és a zavartság az opioidok gyakori mellékhatásai. A koffein jól ismert pszichostimuláns, és széles körben használják fájdalomcsillapítóként. Így a kutatók célja az volt, hogy bebizonyítsák az intravénás koffein adagolás hatékonyságát az opioidok adjuváns fájdalomcsillapítójaként. A kutatók ugyanakkor megpróbálták kideríteni, hogy az opioidok mellékhatásait a koffein enyhítheti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákos fájdalommal kapcsolatos korábbi tanulmányok nem értékelték az életminőséget. A rákos fájdalommal kapcsolatos korábbi tanulmányok többsége pedig nem fordított figyelmet a fájdalommal járó tünetekre. Ilyen változókat alkalmazunk kimeneti mérőszámként, és célja az intravénás koffein hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott rákbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott (IV. stádiumú) rákos betegek
  • 18 év feletti felnőttek
  • Opioid terápiában részesült betegek, akiknek fájdalomskálája 6 alatt van (numerikus besorolási skála szerint)
  • Betegek, akik nem fogyasztanak koffeines italt 48 órával a vizsgálati időszak előtt
  • Önkéntesek, akik írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Koffeinérzékenység (palpitáció, fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság).
  • Nem kontrollált magas vérnyomás és/vagy szívbetegség
  • Májelégtelenség (alanin-aminotranszferáz >= 100 NE/L)
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin >= 2,0 mg/dl)
  • A betegek teofillint szedtek
  • Gastrooesophagealis reflux betegség
  • Krónikus glaukóma
  • Kognitív zavar
  • Progresszív fájdalom 7 felett (numerikus értékelési skála szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Koffein
200 mg koffein és 100 ml normál sóoldat intravénás injekciója 1 órán keresztül
Drog: Koffein
200 mg koffein intravénás injekciója 100 ml normál sóoldattal 1 órán keresztül, naponta egyszer, két napon keresztül.
Más nevek:
  • Koffein-nátrium-benzoát
Placebo Comparator: Placebo
100 ml normál sóoldat intravénás injekciója 1 órán keresztül
Drog: Normál sóoldat
100 ml normál sóoldat intravénás injekciója 1 órán keresztül, naponta egyszer, két napon keresztül
Más nevek:
  • 0,9% sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidok fájdalmának és lehetséges mellékhatásainak (álmosság, zavartság, hányinger) skála numerikus besorolása (0-tól 10-ig)
Időkeret: két nap
A pontszámokat Numeric Rating Scale-val mérték. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek; a magasabb pontszámok magasabb fájdalomszintet és az opioidok lehetséges mellékhatásait (álmosság, zavartság, hányinger) jelentik.
két nap
Az opioidok lehetséges alvászavarainak skála numerikus besorolása (0-tól 10-ig)
Időkeret: két nap
A pontszámokat Numeric Rating Scale-val mérték. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek; a magasabb pontszám magasabb szintű alvászavart jelent.
két nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság mértéke az adott időpontban 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálával
Időkeret: két nap
A pontszámokat Numeric Rating Scale-val mérték. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek; a magasabb pontszám a fáradtság magasabb szintjét jelenti.
két nap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: két nap
A pontszámokat Numeric Rating Scale-val mérték. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek; a magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelent.
két nap
A tünetterhelés hatása a mindennapi életre (MD Anderson Symptom Inventory – koreai)
Időkeret: két nap
A pontszámokat Numeric Rating Scale-val mérték. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek; a magasabb pontszám a tünetterhelés magasabb szintű hatását jelenti a mindennapi életben.
két nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Research Foundation

Együttműködők

Korea University Guro Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, DongGuk University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E00058
  • GR0857-006 (Egyéb azonosító: Korea University Guro Hospital)
  • SuYeon2009-08 (Egyéb azonosító: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel