Eficacia de la inyección de cafeína como adyuvante de la terapia con opioides en el dolor del cáncer
3 de marzo de 2011 actualizado por: Korea Research Foundation
Eficacia de la cafeína como adyuvante de la terapia con opiáceos en el dolor del cáncer: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El dolor es el síntoma más común y tiene un alto impacto en la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Muchos pacientes con cáncer han recibido terapia con opiáceos, pero también muchos de ellos han sufrido los efectos secundarios de los opiáceos.
La somnolencia y la confusión son efectos secundarios comunes de los opioides.
La cafeína es un psicoestimulante bien conocido, y es ampliamente utilizado como analgésico.
Por lo tanto, los investigadores intentaron probar la eficacia de la administración intravenosa de cafeína como analgésico adyuvante de los opioides.
Al mismo tiempo, los investigadores trataron de encontrar que los efectos secundarios de los opiáceos podrían mejorarse con la cafeína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios previos sobre el dolor del cáncer carecían de una evaluación de la calidad de vida.
Y la mayoría de los estudios previos sobre el dolor del cáncer no prestaron atención a los síntomas acompañados de dolor.
Incluimos tales variables como medidas de resultado y nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad de la cafeína intravenosa en pacientes hospitalizados con cáncer avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con cáncer avanzado (etapa IV)
- Adultos mayores de 18 años
- Pacientes que han recibido terapia con opioides y cuyas escalas de dolor están por debajo de 6 (por escala de calificación numérica)
- Pacientes que no toman bebidas con cafeína 48 horas antes del período de estudio
- Voluntarios que dieron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad (palpitaciones, dolor de cabeza, irritabilidad, insomnio) a la cafeína
- Hipertensión no controlada y/o cardiopatía
- Insuficiencia hepática (alanina aminotransferasa >= 100 UI/L)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica >= 2,0 mg/dl)
- Pacientes que toman teofilina
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Glaucoma crónico
- Deterioro cognitivo
- Dolor progresivo mayor de 7 (por escala de calificación numérica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cafeína
Inyecciones intravenosas de 200 mg de cafeína con 100 ml de solución salina normal durante 1 hora
|
Inyección intravenosa de cafeína 200 mg con 100 ml de solución salina normal durante 1 hora, una vez al día, durante dos días.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones intravenosas de 100 ml de solución salina normal durante 1 hora
|
Inyecciones intravenosas de 100 ml de solución salina normal durante 1 hora, una vez al día, durante dos días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación Numérica de Escala (De 0 a 10) de Dolor y Posibles Efectos Secundarios (Somnolencia, Confusión, Náuseas) de los Opioides
Periodo de tiempo: dos días
|
Las puntuaciones se midieron mediante la escala de calificación numérica.
Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de dolor y posibles efectos secundarios (somnolencia, confusión, náuseas) de los opioides.
|
dos días
|
|
Valoración Numérica de la Escala (De 0 a 10) de Posibles Alteraciones del Sueño por Opioides
Periodo de tiempo: dos días
|
Las puntuaciones se midieron mediante la escala de calificación numérica.
Las puntuaciones van de 0 a 10; una puntuación más alta representa un nivel más alto de alteración del sueño.
|
dos días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de fatiga en el punto de tiempo con escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: dos días
|
Las puntuaciones se midieron mediante la escala de calificación numérica.
Las puntuaciones van de 0 a 10; una puntuación más alta representa un mayor nivel de fatiga.
|
dos días
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: dos días
|
Las puntuaciones se midieron mediante la escala de calificación numérica.
Las puntuaciones van de 0 a 10; una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
dos días
|
|
Impacto de la carga de síntomas en la vida diaria (por MD Anderson Symptom Inventory-coreano)
Periodo de tiempo: dos días
|
Las puntuaciones se midieron mediante la escala de calificación numérica.
Las puntuaciones van de 0 a 10; una puntuación más alta representa un mayor nivel de impacto de la carga de síntomas en la vida diaria.
|
dos días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, DongGuk University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mercadante S, Serretta R, Casuccio A. Effects of caffeine as an adjuvant to morphine in advanced cancer patients. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):369-72. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00249-4.
- Manfredi PL, Gonzales GR. Symptomatic uses of caffeine in patients with cancer. J Palliat Care. 2003 Spring;19(1):63-5. No abstract available.
- Bruera E, Watanabe S. Psychostimulants as adjuvant analgesics. J Pain Symptom Manage. 1994 Aug;9(6):412-5. doi: 10.1016/0885-3924(94)90179-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Benzonato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- E00058
- GR0857-006 (Otro identificador: Korea University Guro Hospital)
- SuYeon2009-08 (Otro identificador: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .