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Eficácia da injeção de cafeína como adjuvante da terapia com opioides na dor do câncer

3 de março de 2011 atualizado por: Korea Research Foundation

Eficácia da cafeína como adjuvante da terapia com opioides na dor do câncer: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A dor é o sintoma mais comum e tem alto impacto na qualidade de vida dos pacientes oncológicos. Muitos pacientes com câncer receberam terapia com opioides, mas também muitos deles sofreram efeitos colaterais dos opioides. Sonolência e confusão são efeitos colaterais comuns dos opioides. A cafeína é um psicoestimulante bem conhecido e amplamente utilizado como analgésico. Assim, os investigadores pretenderam comprovar a eficácia da administração intravenosa de cafeína como analgésico adjuvante aos opioides. Ao mesmo tempo, os pesquisadores tentaram descobrir se os efeitos colaterais dos opioides poderiam ser atenuados pela cafeína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores sobre dor oncológica careciam de avaliação da qualidade de vida. E a maioria dos estudos anteriores sobre dor oncológica não deu atenção aos sintomas acompanhados de dor. Incluímos essas variáveis ​​como medidas de resultado e visamos avaliar a eficácia e a segurança da cafeína intravenosa em pacientes internados com câncer avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados com câncer avançado (estágio IV)
  • Adultos com mais de 18 anos
  • Pacientes que receberam terapia com opioides e cujas escalas de dor estão abaixo de 6 (por escala de classificação numérica)
  • Pacientes que não ingeriram bebida com cafeína 48 horas antes do período do estudo
  • Voluntários que forneceram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade (palpitação, dor de cabeça, irritabilidade, insônia) à cafeína
  • Hipertensão descontrolada e/ou doença cardíaca
  • Insuficiência hepática (alanina aminotransferase >= 100 UI/L)
  • Insuficiência renal (creatinina sérica >= 2,0 mg/dL)
  • Pacientes em uso de teofilina
  • Doença do refluxo gastroesofágico
  • Glaucoma crônico
  • Comprometimento cognitivo
  • Dor progressiva acima de 7 (por escala de classificação numérica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cafeína
Injeções intravenosas de 200mg de cafeína com 100ml de soro fisiológico durante 1 hora
Medicamento: Cafeína
Injeção intravenosa de cafeína 200mg com 100ml de soro fisiológico durante 1 hora, uma vez ao dia, por dois dias.
Outros nomes:
  • Benzoato de sódio de cafeína
Comparador de Placebo: Placebo
Injeções intravenosas de 100ml de soro fisiológico durante 1 hora
Medicamento: Solução salina normal
Injeções intravenosas de 100ml de solução salina normal durante 1 hora, uma vez ao dia, por dois dias
Outros nomes:
  • Solução salina 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação numérica da escala (de 0 a 10) de dor e possíveis efeitos colaterais (sonolência, confusão, náusea) dos opioides
Prazo: dois dias
As pontuações foram medidas pela Escala de Avaliação Numérica. As pontuações variam de 0 a 10; pontuações mais altas representam níveis mais altos de dor e possíveis efeitos colaterais (sonolência, confusão, náusea) dos opioides.
dois dias
Classificação numérica da escala (de 0 a 10) de possível distúrbio do sono de opioides
Prazo: dois dias
As pontuações foram medidas pela Escala de Avaliação Numérica. As pontuações variam de 0 a 10; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de distúrbio do sono.
dois dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de fadiga no ponto de tempo com escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: dois dias
As pontuações foram medidas pela Escala de Avaliação Numérica. As pontuações variam de 0 a 10; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de fadiga.
dois dias
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: dois dias
As pontuações foram medidas pela Escala de Avaliação Numérica. As pontuações variam de 0 a 10; uma pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
dois dias
Impacto da carga de sintomas na vida diária (por MD Anderson Symptom Inventory-Korean)
Prazo: dois dias
As pontuações foram medidas pela Escala de Avaliação Numérica. As pontuações variam de 0 a 10; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de impacto da carga de sintomas na vida diária.
dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea Research Foundation

Colaboradores

Korea University Guro Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, Dongguk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E00058
  • GR0857-006 (Outro identificador: Korea University Guro Hospital)
  • SuYeon2009-08 (Outro identificador: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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