咖啡因注射液作为阿片类药物辅助治疗癌痛的疗效
2011年3月3日 更新者：Korea Research Foundation
咖啡因作为阿片类药物辅助治疗癌痛的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
疼痛是最常见的症状，它对癌症患者的生活质量有很大影响。
许多癌症患者接受过阿片类药物治疗，但也有许多人遭受过阿片类药物的副作用。
嗜睡和意识模糊是阿片类药物的常见副作用。
咖啡因是一种众所周知的精神兴奋剂，它被广泛用作镇痛剂。
因此，研究人员旨在证明静脉注射咖啡因作为阿片类药物的辅助镇痛药的功效。
同时，研究人员试图发现咖啡因可以改善阿片类药物的副作用。
研究概览
详细说明
之前关于癌痛的研究缺乏对生活质量的评估。
而以往关于癌痛的研究大多没有关注伴随疼痛的症状。
我们包括结果测量等变量，旨在评估静脉注射咖啡因对晚期癌症住院患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期（IV 期）癌症住院患者
- 18岁以上的成年人
- 接受过阿片类药物治疗且疼痛量表低于 6 分（按数字评定量表）的患者
- 研究前 48 小时未服用咖啡因饮料的患者
- 提供书面知情同意的志愿者
排除标准：
- 对咖啡因敏感（心慌、头痛、烦躁、失眠）
- 不受控制的高血压和/或心脏病
- 肝功能衰竭（谷丙转氨酶 >= 100 IU/L）
- 肾功能衰竭（血清肌酐 >= 2.0 mg/dL）
- 服用茶碱的患者
- 胃食管反流病
- 慢性青光眼
- 认知障碍
- 进行性疼痛超过 7（按数字评定量表）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咖啡因
200mg咖啡因与100ml生理盐水静脉注射1小时以上
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咖啡因200mg用100ml生理盐水静脉注射1小时以上，每日1次，连用2天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
1小时内静脉注射100ml生理盐水
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1小时内静脉注射生理盐水100ml，每日1次，连用2天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物的疼痛和可能的副作用（嗜睡、意识模糊、恶心）的数值等级（从 0 到 10）
大体时间：两天
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分数是通过数字评定量表来衡量的。
分数范围从 0 到 10；分数越高表示疼痛程度越高，阿片类药物可能产生的副作用（嗜睡、意识模糊、恶心）。
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两天
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阿片类药物可能造成睡眠障碍的数值等级（从 0 到 10）
大体时间：两天
|
分数是通过数字评定量表来衡量的。
分数范围从 0 到 10；分数越高表示睡眠障碍程度越高。
|
两天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从 0 到 10 的数字评定量表时的疲劳程度
大体时间：两天
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分数是通过数字评定量表来衡量的。
分数范围从 0 到 10；分数越高表示疲劳程度越高。
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两天
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|
与健康相关的生活质量
大体时间：两天
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分数是通过数字评定量表来衡量的。
分数范围从 0 到 10；分数越高代表健康相关生活质量越好。
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两天
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症状负担对日常生活的影响（MD Anderson Symptom Inventory-韩文）
大体时间：两天
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分数是通过数字评定量表来衡量的。
分数范围从 0 到 10；分数越高表示症状负担对日常生活的影响程度越高。
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两天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D、DongGuk University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mercadante S, Serretta R, Casuccio A. Effects of caffeine as an adjuvant to morphine in advanced cancer patients. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):369-72. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00249-4.
- Manfredi PL, Gonzales GR. Symptomatic uses of caffeine in patients with cancer. J Palliat Care. 2003 Spring;19(1):63-5. No abstract available.
- Bruera E, Watanabe S. Psychostimulants as adjuvant analgesics. J Pain Symptom Manage. 1994 Aug;9(6):412-5. doi: 10.1016/0885-3924(94)90179-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月9日
首次发布 (估计)
2009年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月3日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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