Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji kofeiny jako środka wspomagającego terapię opioidami w bólu nowotworowym

3 marca 2011 zaktualizowane przez: Korea Research Foundation

Skuteczność kofeiny jako środka wspomagającego terapię opioidami w bólu nowotworowym: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Ból jest najczęstszym objawem i ma duży wpływ na jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. Wielu pacjentów z rakiem otrzymało terapię opioidową, ale także wielu z nich cierpiało z powodu skutków ubocznych opioidów. Senność i splątanie są częstymi działaniami niepożądanymi opioidów. Kofeina jest dobrze znanym środkiem psychostymulującym i jest szeroko stosowana jako środek przeciwbólowy. Celem badaczy było zatem udowodnienie skuteczności dożylnego podawania kofeiny jako adjuwantowego środka przeciwbólowego do opioidów. Jednocześnie badacze próbowali stwierdzić, że skutki uboczne opioidów mogą być złagodzone przez kofeinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach nad bólem nowotworowym brakowało oceny jakości życia. A większość wcześniejszych badań nad bólem nowotworowym nie zwracała uwagi na objawy towarzyszące bólowi. Uwzględniliśmy takie zmienne, jak miary wyników i miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej kofeiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowani (stadium IV) pacjenci z rakiem hospitalizowani
  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię opioidami i których skala bólu wynosi poniżej 6 (według liczbowej skali oceny)
  • Pacjenci, którzy nie przyjmują napoju z kofeiną 48 godzin przed okresem badania
  • Wolontariusze, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość (kołatanie serca, ból głowy, drażliwość, bezsenność) na kofeinę
  • Niekontrolowane nadciśnienie i/lub choroba serca
  • Niewydolność wątroby (aminotransferaza alaninowa >= 100 j.m./l)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,0 mg/dl)
  • Pacjenci przyjmowali teofilinę
  • Choroba refluksowa przełyku
  • Przewlekła jaskra
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Postępujący ból powyżej 7 (według liczbowej skali oceny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kofeina
Dożylne wstrzyknięcia 200 mg kofeiny z 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny
Lek: Kofeina
Dożylne wstrzyknięcie 200 mg kofeiny ze 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny, raz dziennie, przez dwa dni.
Inne nazwy:
  • Benzoesan sodu kofeiny
Komparator placebo: Placebo
Dożylne wstrzyknięcia 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Dożylne wstrzyknięcia 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny, raz dziennie, przez dwa dni
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena skali (od 0 do 10) bólu i możliwych skutków ubocznych (senność, splątanie, nudności) opioidów
Ramy czasowe: dwa dni
Wyniki mierzono za pomocą numerycznej skali ocen. Wyniki wahają się od 0 do 10; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom bólu i możliwe skutki uboczne (senność, splątanie, nudności) opioidów.
dwa dni
Numeryczna ocena skali (od 0 do 10) możliwych zaburzeń snu spowodowanych opioidami
Ramy czasowe: dwa dni
Wyniki mierzono za pomocą numerycznej skali ocen. Wyniki wahają się od 0 do 10; wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń snu.
dwa dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zmęczenia w danym momencie z numeryczną skalą ocen od 0 do 10
Ramy czasowe: dwa dni
Wyniki mierzono za pomocą numerycznej skali ocen. Wyniki wahają się od 0 do 10; wyższy wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia.
dwa dni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: dwa dni
Wyniki mierzono za pomocą numerycznej skali ocen. Wyniki wahają się od 0 do 10; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
dwa dni
Wpływ obciążenia objawami na życie codzienne (autor: MD Anderson Symptom Inventory-Korean)
Ramy czasowe: dwa dni
Wyniki mierzono za pomocą numerycznej skali ocen. Wyniki wahają się od 0 do 10; wyższy wynik reprezentuje wyższy poziom wpływu obciążenia objawami na życie codzienne.
dwa dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Research Foundation

Współpracownicy

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, Dongguk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E00058
  • GR0857-006 (Inny identyfikator: Korea University Guro Hospital)
  • SuYeon2009-08 (Inny identyfikator: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Kofeina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj