Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van cafeïne-injectie als adjuvans voor opioïde therapie bij kankerpijn

3 maart 2011 bijgewerkt door: Korea Research Foundation

Werkzaamheid van cafeïne als adjuvans bij opioïdtherapie bij kankerpijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Pijn is een veel voorkomend symptoom en heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Veel kankerpatiënten hebben opioïdentherapie gekregen, maar velen van hen hebben ook last van bijwerkingen van opioïden. Slaperigheid en verwardheid zijn vaak voorkomende bijwerkingen van opioïden. Cafeïne is een bekend psychostimulans en wordt veel gebruikt als pijnstiller. De onderzoekers probeerden dus de werkzaamheid van intraveneuze cafeïnetoediening als adjuvante analgetica voor opioïden te bewijzen. Tegelijkertijd probeerden de onderzoekers te ontdekken dat de bijwerkingen van opioïden konden worden verlicht door cafeïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies over pijn bij kanker misten een beoordeling van de kwaliteit van leven. En de meeste eerdere onderzoeken naar pijn bij kanker besteedden geen aandacht aan symptomen die gepaard gaan met pijn. We nemen dergelijke variabelen op als uitkomstmaten en waren bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze cafeïne bij patiënten met gevorderde kanker te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vergevorderde (stadium IV) kankerpatiënten
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die opioïdtherapie hebben gekregen en van wie de pijnschaal lager is dan 6 (volgens numerieke beoordelingsschaal)
  • Patiënten die 48 uur voor de studieperiode geen cafeïne drinken
  • Vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid (hartkloppingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, slapeloosheid) voor cafeïne
  • Ongecontroleerde hypertensie en/of hartziekte
  • Leverfalen (alanineaminotransferase >= 100 IE/L)
  • Nierfalen (serumcreatinine >= 2,0 mg/dL)
  • Patiënten gebruikten theofylline
  • Brandend maagzuur
  • Chronisch glaucoom
  • Cognitieve beperking
  • Progressieve pijn boven de 7 (volgens numerieke beoordelingsschaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cafeïne
Intraveneuze injecties van 200 mg cafeïne met 100 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur
Intraveneuze injectie van cafeïne 200 mg met 100 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur, eenmaal per dag, gedurende twee dagen.
Andere namen:
  • Cafeïne natriumbenzoaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze injecties van 100 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur
Intraveneuze injecties van 100 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur, eenmaal per dag, gedurende twee dagen
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordeling van de schaal (van 0 tot 10) van pijn en mogelijke bijwerkingen (slaperigheid, verwardheid, misselijkheid) van opioïden
Tijdsspanne: twee dagen
Scores werden gemeten door Numeric Rating Scale. Scores variëren van 0 tot 10; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van pijn en mogelijke bijwerkingen (slaperigheid, verwardheid, misselijkheid) van opioïden.
twee dagen
Numerieke beoordeling van schaal (van 0 tot 10) van mogelijke slaapverstoring door opioïden
Tijdsspanne: twee dagen
Scores werden gemeten door Numeric Rating Scale. Scores variëren van 0 tot 10; een hogere score staat voor een hoger niveau van slaapverstoring.
twee dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van vermoeidheid op het moment met numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: twee dagen
Scores werden gemeten door Numeric Rating Scale. Scores variëren van 0 tot 10; een hogere score staat voor een hoger niveau van vermoeidheid.
twee dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twee dagen
Scores werden gemeten door Numeric Rating Scale. Scores variëren van 0 tot 10; een hogere score staat voor een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
twee dagen
Impact van symptoomlast op het dagelijks leven (door MD Anderson Symptom Inventory-Koreaans)
Tijdsspanne: twee dagen
Scores werden gemeten door Numeric Rating Scale. Scores variëren van 0 tot 10; een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van impact van symptoomlast op het dagelijks leven.
twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, DongGuk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren