- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00879775
Werkzaamheid van cafeïne-injectie als adjuvans voor opioïde therapie bij kankerpijn
3 maart 2011 bijgewerkt door: Korea Research Foundation
Werkzaamheid van cafeïne als adjuvans bij opioïdtherapie bij kankerpijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Pijn is een veel voorkomend symptoom en heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven van kankerpatiënten.
Veel kankerpatiënten hebben opioïdentherapie gekregen, maar velen van hen hebben ook last van bijwerkingen van opioïden.
Slaperigheid en verwardheid zijn vaak voorkomende bijwerkingen van opioïden.
Cafeïne is een bekend psychostimulans en wordt veel gebruikt als pijnstiller.
De onderzoekers probeerden dus de werkzaamheid van intraveneuze cafeïnetoediening als adjuvante analgetica voor opioïden te bewijzen.
Tegelijkertijd probeerden de onderzoekers te ontdekken dat de bijwerkingen van opioïden konden worden verlicht door cafeïne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies over pijn bij kanker misten een beoordeling van de kwaliteit van leven.
En de meeste eerdere onderzoeken naar pijn bij kanker besteedden geen aandacht aan symptomen die gepaard gaan met pijn.
We nemen dergelijke variabelen op als uitkomstmaten en waren bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze cafeïne bij patiënten met gevorderde kanker te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vergevorderde (stadium IV) kankerpatiënten
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Patiënten die opioïdtherapie hebben gekregen en van wie de pijnschaal lager is dan 6 (volgens numerieke beoordelingsschaal)
- Patiënten die 48 uur voor de studieperiode geen cafeïne drinken
- Vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid (hartkloppingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, slapeloosheid) voor cafeïne
- Ongecontroleerde hypertensie en/of hartziekte
- Leverfalen (alanineaminotransferase >= 100 IE/L)
- Nierfalen (serumcreatinine >= 2,0 mg/dL)
- Patiënten gebruikten theofylline
- Brandend maagzuur
- Chronisch glaucoom
- Cognitieve beperking
- Progressieve pijn boven de 7 (volgens numerieke beoordelingsschaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cafeïne
Intraveneuze injecties van 200 mg cafeïne met 100 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur
|
Intraveneuze injectie van cafeïne 200 mg met 100 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur, eenmaal per dag, gedurende twee dagen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze injecties van 100 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur
|
Intraveneuze injecties van 100 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur, eenmaal per dag, gedurende twee dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordeling van de schaal (van 0 tot 10) van pijn en mogelijke bijwerkingen (slaperigheid, verwardheid, misselijkheid) van opioïden
Tijdsspanne: twee dagen
|
Scores werden gemeten door Numeric Rating Scale.
Scores variëren van 0 tot 10; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van pijn en mogelijke bijwerkingen (slaperigheid, verwardheid, misselijkheid) van opioïden.
|
twee dagen
|
Numerieke beoordeling van schaal (van 0 tot 10) van mogelijke slaapverstoring door opioïden
Tijdsspanne: twee dagen
|
Scores werden gemeten door Numeric Rating Scale.
Scores variëren van 0 tot 10; een hogere score staat voor een hoger niveau van slaapverstoring.
|
twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van vermoeidheid op het moment met numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: twee dagen
|
Scores werden gemeten door Numeric Rating Scale.
Scores variëren van 0 tot 10; een hogere score staat voor een hoger niveau van vermoeidheid.
|
twee dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twee dagen
|
Scores werden gemeten door Numeric Rating Scale.
Scores variëren van 0 tot 10; een hogere score staat voor een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
twee dagen
|
Impact van symptoomlast op het dagelijks leven (door MD Anderson Symptom Inventory-Koreaans)
Tijdsspanne: twee dagen
|
Scores werden gemeten door Numeric Rating Scale.
Scores variëren van 0 tot 10; een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van impact van symptoomlast op het dagelijks leven.
|
twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, DongGuk University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mercadante S, Serretta R, Casuccio A. Effects of caffeine as an adjuvant to morphine in advanced cancer patients. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):369-72. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00249-4.
- Manfredi PL, Gonzales GR. Symptomatic uses of caffeine in patients with cancer. J Palliat Care. 2003 Spring;19(1):63-5. No abstract available.
- Bruera E, Watanabe S. Psychostimulants as adjuvant analgesics. J Pain Symptom Manage. 1994 Aug;9(6):412-5. doi: 10.1016/0885-3924(94)90179-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Kanker pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Antischimmelmiddelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
- Natriumbenzoaat
Andere studie-ID-nummers
- E00058
- GR0857-006 (Andere identificatie: Korea University Guro Hospital)
- SuYeon2009-08 (Andere identificatie: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .