Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​koffeininjektion som en adjuvans til opioidterapi ved kræftsmerter

3. marts 2011 opdateret af: Korea Research Foundation

Effekten af ​​koffein som en adjuvans til opioidterapi ved kræftsmerter: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Smerter er et mest almindeligt symptom, og det har stor indflydelse på livskvaliteten hos kræftpatienter. Mange kræftpatienter har fået opioidbehandling, men også mange af dem har lidt af bivirkninger af opioider. Døsighed og forvirring er almindelige bivirkninger af opioider. Koffein er et velkendt psykostimulerende middel, og det er meget udbredt som et smertestillende middel. Efterforskerne havde således til formål at bevise effektiviteten af ​​intravenøs koffeinadministration som adjuverende analgetika til opioider. Samtidig forsøgte efterforskerne at finde ud af, at bivirkningerne af opioider kunne afhjælpes af koffein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser af kræftsmerter manglede vurdering af livskvalitet. Og de fleste tidligere undersøgelser om kræftsmerter gav ikke opmærksomhed på symptomer ledsaget af smerte. Vi inkluderer sådanne variabler som resultatmål og havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs koffein hos fremskredne indlagte kræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede (stadie IV) indlagte cancerpatienter
  • Voksne over 18 år
  • Patienter, der har modtaget opioidbehandling, og hvis smerteskala er under 6 (efter numerisk vurderingsskala)
  • Patienter, der ikke tager koffeindrik 48 timer før undersøgelsesperioden
  • Frivillige, der gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed (hjertebanken, hovedpine, irritabilitet, søvnløshed) over for koffein
  • Ukontrolleret hypertension og/eller hjertesygdom
  • Leversvigt (alaninaminotransferase >= 100 IE/L)
  • Nyresvigt (serumkreatinin >= 2,0 mg/dL)
  • Patienter taget theophyllin
  • Gastroøsofageal reflukssygdom
  • Kronisk glaukom
  • Kognitiv svækkelse
  • Progressiv smerte over 7 (ved numerisk vurderingsskala)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koffein
Intravenøse injektioner af 200 mg koffein med 100 ml normalt saltvand over 1 time
Medicin: Koffein
Intravenøs injektion af koffein 200 mg med 100 ml normalt saltvand over 1 time, én gang dagligt, i to dage.
Andre navne:
  • Koffein natriumbenzoat
Placebo komparator: Placebo
Intravenøse injektioner af 100 ml normal saltvand over 1 time
Medicin: Normal saltvand
Intravenøse injektioner af 100 ml normal saltvand over 1 time, én gang dagligt, i to dage
Andre navne:
  • 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk bedømmelse af skala (fra 0 til 10) af smerte og mulige bivirkninger (døsighed, forvirring, kvalme) af opioider
Tidsramme: to dage
Scoringer blev målt ved numerisk vurderingsskala. Score varierer fra 0 til 10; højere score repræsenterer højere niveauer af smerte og mulige bivirkninger (døsighed, forvirring, kvalme) af opioider.
to dage
Numerisk vurdering af skala (fra 0 til 10) for mulig søvnforstyrrelse af opioider
Tidsramme: to dage
Scoringer blev målt ved numerisk vurderingsskala. Score varierer fra 0 til 10; en højere score repræsenterer et højere niveau af søvnforstyrrelser.
to dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af træthed på tidspunktet med numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
Tidsramme: to dage
Scoringer blev målt ved numerisk vurderingsskala. Score varierer fra 0 til 10; en højere score repræsenterer et højere niveau af træthed.
to dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: to dage
Scoringer blev målt ved numerisk vurderingsskala. Score varierer fra 0 til 10; en højere score repræsenterer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
to dage
Symptombyrdens indvirkning på dagligdagen (af MD Anderson Symptom Inventory-koreansk)
Tidsramme: to dage
Scoringer blev målt ved numerisk vurderingsskala. Score varierer fra 0 til 10; en højere score repræsenterer en højere grad af indvirkning af symptombyrde på dagligdagen.
to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Research Foundation

Samarbejdspartnere

Korea University Guro Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, DongGuk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2009

Først opslået (Skøn)

10. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2011

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E00058
  • GR0857-006 (Anden identifikator: Korea University Guro Hospital)
  • SuYeon2009-08 (Anden identifikator: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner