Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kofeinové injekce jako adjuvans k opioidní terapii u onkologické bolesti

3. března 2011 aktualizováno: Korea Research Foundation

Účinnost kofeinu jako adjuvans k opioidní terapii u onkologické bolesti: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Bolest je nejčastějším příznakem a má velký dopad na kvalitu života pacientů s rakovinou. Mnoho pacientů s rakovinou bylo léčeno opioidy, ale také mnoho z nich trpělo vedlejšími účinky opioidů. Ospalost a zmatenost jsou běžné vedlejší účinky opioidů. Kofein je dobře známý psychostimulant a je široce používán jako analgetikum. Výzkumníci se tedy zaměřili na prokázání účinnosti intravenózního podávání kofeinu jako adjuvantní analgetika k opioidům. Vyšetřovatelé se zároveň snažili zjistit, že vedlejší účinky opioidů by mohl zmírňovat kofein.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie o rakovinové bolesti postrádaly hodnocení kvality života. A většina předchozích studií o rakovinové bolesti nevěnovala pozornost symptomům doprovázeným bolestí. Zahrnujeme takové proměnné jako výsledná měření a jejich cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního kofeinu u pacientů s pokročilou rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou rakovinou (stadium IV).
  • Dospělí starší 18 let
  • Pacienti, kteří byli léčeni opioidy a jejichž stupnice bolesti je nižší než 6 (podle číselné stupnice hodnocení)
  • Pacienti, kteří nepijí kofeinový nápoj 48 hodin před obdobím studie
  • Dobrovolníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost (bušení srdce, bolest hlavy, podrážděnost, nespavost) na kofein
  • Nekontrolovaná hypertenze a/nebo srdeční onemocnění
  • Selhání jater (alaninaminotransferáza >= 100 IU/l)
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl)
  • Pacienti užívali theofylin
  • Gastroezofageální refluxní choroba
  • Chronický glaukom
  • Kognitivní porucha
  • Progresivní bolest nad 7 (podle číselné hodnotící stupnice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kofein
Intravenózní injekce 200 mg kofeinu se 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny
Lék: Kofein
Intravenózní injekce kofeinu 200 mg se 100 ml fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny, jednou denně, po dobu dvou dnů.
Ostatní jména:
  • Kofein benzoát sodný
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní injekce 100 ml fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny
Lék: Běžná slanost
Intravenózní injekce 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny, jednou denně, po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné hodnocení na stupnici (od 0 do 10) bolesti a možných vedlejších účinků (ospalost, zmatenost, nevolnost) opioidů
Časové okno: dva dny
Skóre bylo měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre představuje vyšší úroveň bolesti a možných vedlejších účinků (ospalost, zmatenost, nevolnost) opioidů.
dva dny
Číselné hodnocení stupnice (od 0 do 10) možné poruchy spánku opiáty
Časové okno: dva dny
Skóre bylo měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená vyšší úroveň poruch spánku.
dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň únavy v okamžiku s číselnou stupnicí hodnocení od 0 do 10
Časové okno: dva dny
Skóre bylo měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
dva dny
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: dva dny
Skóre bylo měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
dva dny
Vliv symptomové zátěže na každodenní život (od MD Anderson Symptom Inventory-Korean)
Časové okno: dva dny
Skóre bylo měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre představuje vyšší úroveň dopadu symptomové zátěže na každodenní život.
dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Research Foundation

Spolupracovníci

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, DongGuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E00058
  • GR0857-006 (Jiný identifikátor: Korea University Guro Hospital)
  • SuYeon2009-08 (Jiný identifikátor: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit