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非小細胞肺癌(NSCLC)におけるEMD 521873プラス放射線療法

2014年6月20日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

小規模でない被験者の原発腫瘍または転移の局所照射(20 Gy)と組み合わせたEMD 521873の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、生物学的効果、および抗腫瘍活性に関する非盲検、第Ib相、用量漸増試験細胞性肺がん 悪性胸水を伴う IIIb 期または病勢制御を伴う IV 期 (部分奏効または病勢安定) プラチナベースの第一選択化学療法を 4 サイクル適用した後

この単群試験の主な試験目的は、局所腫瘍照射と組み合わせて投与されたセレクチキン(EMD 521873)の安全性と忍容性を評価し、EMD 521873 の最大耐用量(MTD)が 0.45 までの用量で到達するかどうかを判断することです。ミリグラム/キロ。

二次的な目的は、PK、免疫原性、全体的な反応、腫瘍マーカーレベルと循環腫瘍細胞数の変化、無増悪生存期間と全生存期間を評価することです。 また、EMD 521873 に対する生物学的/免疫応答を評価します。

NSCLC患者は、登録するために一次化学療法後に安定している(PRまたはSD)必要があります。 合計12~24人の患者が計画されています。 患者は、試験中ずっと投与量を維持します。 少なくとも 4 サイクル (各 21 日)、または進行または二次治療が必要になるまで投与することを意図しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ
        • Department of Thoracic Oncology, Netherlands Cancer Instiute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Masstricht、オランダ
        • Department of Pulmonology, Academic Hosptial Maastricht
      • Nijmegen、オランダ
        • Department of Medical Oncology (452), Radboud UMC Nijmegen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCステージIIIb、悪性胸水またはステージIV
  • -肺原発腫瘍または肺に少なくとも1つのNSCLC転移があり、直径が少なくとも1 cmで、20 Gyの局所放射線に適格
  • -プラチナベースの第一選択化学療法の4サイクル後の疾患管理(部分寛解または安定疾患)。これにより、第一選択化学療法の最後の投与と試験治療の開始までの時間は8週間を超えてはなりません
  • 18歳以上の男性または女性
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 妊娠可能な年齢の男性および女性被験者に対する効果的な避妊
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • -WBC ≥3 x 10^9/L、好中球 ≥1.5 x 10^9/L、リンパ球数 ≥0.5 x 10^9/L、血小板数 ≥100 x 10^9/L で定義される適切な血液機能;ヘモグロビン≧9g/dL
  • -Cockcroft - Gault式または24時間尿サンプリングによる推定クレアチニンクリアランス≥50 mL /分
  • -総ビリルビンレベルが正常上限の1.5倍以下(ULN)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がULNの5倍以下で定義される適切な肝機能

除外基準:

  • -吸入コルチコステロイドまたは低用量の全身性コルチコステロイドを除く免疫抑制治療の必要性(プレドニゾン相当用量≤10 mg /日)
  • 全身性自己免疫疾患(例: エリテマトーデス、関節リウマチ)
  • 臓器移植レシピエント
  • 活動性感染症(HIV、B型およびC型肝炎、結核を含む)
  • -既知または臨床的に疑われる脳転移
  • アクティブな心血管/脳血管疾患 (例: -症候性冠血管疾患、うっ血性心不全≥NYHA II、LVEF <50%、投薬を必要とする心室性不整脈、心筋梗塞または脳卒中)過去6か月以内
  • 心膜液貯留
  • 肺機能の重大な障害: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) <50%、および一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) <50% 正常限界
  • -治験責任医師の意見では、被験者を試験から除外するその他の重大な疾患
  • -腫瘍を持たない組織の壊死に関連する既知の状態(例: 食道または胃十二指腸潰瘍、虚血性腸疾患、慢性炎症)
  • 妊娠または授乳
  • -放射線療法、化学療法、大手術、生物学的療法、または試験治療開始前の30日以内の治験薬
  • -同時全身抗がん治療の要件(化学療法、生物学的療法)
  • 抗EGFR抗体またはチロシンキナーゼ阻害剤による前処理
  • -治験治療開始前の過去30日以内の別の介入臨床試験への参加
  • 既知のアルコールまたは薬物乱用
  • -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
局所照射 (5 x 4 Gy) を 5 日間連続して行い、治療を行わない 2 日間を 3 ~ 6 人のコホートに投与した後、EMD 521873 を 3 週間サイクルで 3 日間連続して 0.15 の用量レベルで投与します。 、0.30、および 0.45 mg/kg、それぞれ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EMD 521873 の安全性と忍容性を評価し、EMD 521873 の安全性と忍容性を肺原発腫瘍/転移の局所照射と組み合わせて評価し、EMD 521873 の最大耐量 (MTD) が 0.45 mg/kg までの用量で到達するかどうかを判断します。
時間枠:放射線療法後の任意の用量のEMD 521873の投与の最初のサイクル(21日)中に発生するDLTの発生率
放射線療法後の任意の用量のEMD 521873の投与の最初のサイクル(21日)中に発生するDLTの発生率

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EMD 521873 の薬物動態 (PK) を局所腫瘍照射と組み合わせて評価する
時間枠:治療の最初の 4 サイクル
治療の最初の 4 サイクル
抗EMD 521873抗体の誘導を測定することにより、局所腫瘍照射と組み合わせたEMD 521873の免疫原性を評価します
時間枠:各サイクルの最初の 4 サイクルの治療、その後は 4 サイクルごと
各サイクルの最初の 4 サイクルの治療、その後は 4 サイクルごと
EMD 521873 と局所腫瘍照射を併用した治療後の最良の全体的な反応、腫瘍マーカーレベルの変化、および循環腫瘍細胞数の証拠を収集します
時間枠:治療の最初の 4 サイクル
治療の最初の 4 サイクル
二次治療後の最良の全体的な反応と、それが示された場合の反応の持続時間の証拠を収集します
時間枠:1年間のフォローアップ時
1年間のフォローアップ時
無増悪生存期間と全生存期間を評価する
時間枠:1年間のフォローアップ時
1年間のフォローアップ時
白血球サブセット分析を含む関連パラメータの変化を評価することにより、EMD 521873による治療後の生物学的/免疫応答を評価します
時間枠:治療の最初の 4 サイクル
治療の最初の 4 サイクル
以下を含む関連パラメーターの変化を評価することにより、EMD 521873 による治療後の生物学的/免疫応答を評価します: 免疫活性化の分子マーカー (例えば、サイトカイン/ケモカイン、IL-2 受容体およびネオプテリン)
時間枠:治療の最初の 4 サイクル
治療の最初の 4 サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sonia Quaratino, MD, PhD、Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月20日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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